임상시험용 의약품 주기적 GMP 평가...3~5년 적용

• 식약처, 최근 3년 간 국내 임상 사용 약제 대상

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 3년 간 국내 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 국내·외 제조소 중 위험도가 높은 제조소를 대상으로 GMP 현장 평가를 실시한다.

평가대상은 올해 임상시험용 의약품 제조계획이 있는 제조소로 2차 포장 및 라벨링 제조소는 제외된다.

다만 국내 GMP 적합판정 제조소와 PICS 회원국 등 국외 규제기관의 GMP 적합인정 받은 제조소 등은 현장평가를 면제 받을 수 있다.

국외제조소는 선진 해외규제기관 GMP 증명서, 실태조사 이력 등을 바탕으로 현장 조사 제외가 가능하다.

식약처는 앞으로 국내·외 임상시험용 의약품 제조소를 대상으로 주기적인 GMP 평가체계를 도입해 임상시험용 의약품 품질관리 강화에 나설 계획이다.

GMP 현장평가 주기는 '임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'에 따라 주사제 등 고위험군은 3년, 내용 고용제 등 저위험군은 5년을 적용한다.

임상시험용 의약품 제조소 GMP 평가는 기존 의약품 GMP 정기약사감시 및 해외제조소 현지실사 등과 연계해 효율적으로 운영할 예정이다.

다만 필요한 경우 임상시험용 의약품에 대해서만 별도로 현장평가를 실시할 수 있다.

국외 임상시험용제조소 GMP의 경우, 가이드라인에 따라 PIC/S 회원국 등 선진 국외 규제기관의 GMP 인증서 및 실태조사 이력 등을 고려해 위험도 기반 평가체계로 운영한다.

현장평가는 GMP 조사관 2~3인으로 구성, 1~3일의 기간동안 수행된다.