체외진단약 자가검사 전문가용 이원화

• 식약청, 자가검사용 체외진단약 개발촉진

체외진단용의약품이 향후 자가검사용(일반의약품)과 전문가의 진단용(전문의약품)으로 이원화된다.

또 체외진단용의약품 제조품목과 동일하게 수입품목에 대해서도 허가절차를 개선한다.

31일 식약청에 따르면 자가검사용 체외진단용의약품의 개발을 촉진하기 위해 이같은 이원화관리정책을 수립했다.

이에따라 현행 의약품분류규정과 의약품허가 신청서 검토규정을 오는 상반기 중으로 개정, 현행 단일분류체계에서 ‘자가검사용 의약품’과 ‘체외진단용의약품’으로 구분해 셀프테스트 키트와 의사 등 전문가용으로 이원화한다.

단 검사결과 위양성, 위음성발생 가능성으로 사회적 문제를 일으킬 수 있는 감염성질환(매독, 말라리아 등)검사키트는 전문인 사용에 국한한다.