저용량 프레마린, 폐경 골다공증 적응증

• 프레마린 0.3mg, 0.45mg FDA 승인

와이어스는 미국 FDA가 프레마린(Premarin) 0.3mg정과 0.45mg정을 폐경 골다공증에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

FDA의 이번 승인은 폐경 증상이 있는 여성의 골손실을 예방하는데 프레마린을 저용량으로 사용해도 표준 용량만큼 효과적이라는 전향적 임상 결과에 근거한 것이다.

최근 몇개월간 FDA는 프레마린과 프렘프로(Prempro)의 저용량 제형을 승인했으며 새로운 용량은 모두 폐경 여성의 중등증 이상의 홍조(hot flashes), 질 건조증, 폐경 골다공증을 예방하기 위해 승인되어 있다.

폐경 여성에게 호르몬 대체요법을 사용하는 경우에는 저용량으로 최단기간 사용하도록 권고되고 있으며 FDA의 저용량 호르몬 대체요법제의 승인은 이런 권고와 일관된다.

와이어스는 폐경 여성의 골다공증 예방만을 목적으로 사용할 때에는 골다공증 위험이 높은 여성에게만 사용되어야 하며 에스트로젠을 함유하지 않는 약물이 주의깊게 고려되어야 한다고 말했다.

현재 와이어스가 미국에서 본격 시판하는 용량은 프레마린 0.3mg, 프레마린 0.45mg, 프렘프로 0.45mg/1.5mg이며, 프렘프로 0.3mg/1.5mg은 2003년 말에 시판할 예정이다.