HLB "FDA에 간암 신약허가신청"

• 리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 3상 결과 바탕 NDA
• 중국 올 2월 1차약으로 허가 완료…글로벌 항암제 기대

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 FDA에 간암 1차약으로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙' 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

국내 바이오 기업이 자사 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 마치고 글로벌 시장에 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다.

HLB는 2011년 리보세라립 글로벌 임상을 시작했다. 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)' 병용법을 간암 1차치료제로 개발해왔다.

13개국 543명 환자 대상 글로벌 3상(CARES 310)에서 대조군 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS) 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출됐다. 지역(아시아 vs 非 아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 치료 효능을 입증했다.

특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다. FDA는 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)에서 리보세라닙 병용법에 대한 NDA 제출에 '문제가 없다'고 밝혔다. 중국은 이미 올 2월 간암 1차 치료제로 허가했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제 병용법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다.

김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 기다리는 간암 환자와 가족 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께한 임직원과 주주들이 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 갖고 있다. 이외 글로벌 판권은 엘레바다.