FDA, 아스트라 항생제 머렘 판촉 시정 지시

• 저항성균 감염증 및 폐렴 효과 입증 안돼

미국 FDA는 아스트라제네카가 항생제 머렘(Merrem)을 저항성 세균으로 인한 감염증에도 사용할 수 있다고 판촉하는 것을 중단하도록 지시했다.

FDA는 10월 3일자 공문을 통해 아스트라제네카는 다른 치료제에 저항성인 세균 감염증과 폐렴에 머렘을 처방하도록 의사들에게 판촉해왔다면서 FDA는 이런 주장을 뒷받침할만한 상당한 임상적 증거나 경험에 대해 알고 있는 바가 없다고 말했다.

머렘은 1996년 복부 감염증과 세균성 수막염에 단일요법으로 사용하도록 승인된 항생제로 저항성 세균으로 인한 감염증에 대해서는 사용 승인되어 있지 않다.

FDA의 약물평가연구센터는 아스트라제네카에 팩스로 공문을 보냈는데 아스트라는 10일 이내에 서면으로 FDA의 요구사항을 어떻게 준수할 것이며 문제가 된 주장을 실은 판촉물에 대한 배포 중단 날짜를 표시하여 답변해야 한다.