'효능 확인·1차치료제 도전' 렉라자 2년 매출 250억

• 3월 1차치료제 허가 신청...사용승인시 매출 확대 전망
• 렉라자 1분기 매출 51억...전년비 57% 증가
• 첫 리얼데이터 공개...허가 임상보다 높은 유효성 확인

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에서 순항하고 있다. 1분기 매출을 51억원으로 끌어올렸다. 진료 현장에서 실제 환자들에 유효성과 안전성이 확인됐고, 1차치료제 허가를 앞둔 상황에서 시장 영향력을 점차적으로 확대했다.

23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출 51억원으로 전년동기보다 57.4% 확대됐다. 전 분기 45억원보다 12.9% 상승했다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 분기 매출을 40억원대로 끌어올렸고 올해에도 상승세를 이어갔다. 렉라자의 발매 이후 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다.

분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아).

렉라자는 지난해 161억원의 매출을 올리며 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 최근 추세라면 올해 매출 200억원 돌파도 유력해보인다.

렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다.

렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.

유한양행은 지난 3월 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했다.

렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.

렉라자는 처방 현장에서도 효능과 유효성 근거를 축적하고 있다.

연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 최근 렉라자가 처방현장에서도 효능과 안전성이 확인했다는 내용의 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)를 Lung Cancer 저널에 게재했다. 렉라자 허가 이후 처음으로 발표된 진료현장 연구결과다.

연구진은 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다

이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다.

객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.

연구진은 “이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다”고 설명했다.

유한양행은 렉라자의 임상3상비용으로 총 930억원을 투자했다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 유한양행이 렉라자 개발 비용 중 930억원을 무형자산으로 반영했다.

지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기에는 50억원의 임상비용이 추가로 투자됐다.