FDA 신약 접수에 유전적 정보 포함해야

• 전자 데이터베이스 구축해 정보 일원화

미국 FDA는 신약 임상에 유전자와 관련한 내용을 포함시키는 지침을 제약회사에게 전달할 계획이다.

FDA가 제약회사에게 배포할 새로운 지침 초안에는 약물이 작은 유전적 변화에도 어떻게 다르게 작용하는지에 대한 정보를 제공해야한다는 내용이 포함되어 있다.

이번에 배포된 새로운 지침의 초안은 FDA가 최신 기술로 보다 안전하고 저렴한 약물 개발을 장려하는 여러 방안 중 하나이다.

FDA의 최고 책임인 마크 B. 맥클러랜 박사는 “이전보다 생화학적 연구와 개발에 더 많이 투자하고 있지만 아직 환자에게 영향을 주지는 못하고 있다”면서 “정말 독특한 약물이라고 말할 수 있는 신약은 작년에 지난 20년보다 감소했다”고 말했다.

FDA는 유전정보에 대한 지침 외에도 전자 데이터베이스 구축에 주력하고 있는데 전자 데이터베이스가 구축되면 FDA에 신약접수된 약물의 임상자료를 포함한 여러 자료에 대한 정보가 일원화되어 각개 환자군에 미치는 약물의 영향을 분석하기가 쉬워진다.

FDA는 전자 데이터베이스 구축을 위해 제약회사가 인터넷으로 신약접수할 것을 장려하고 있으며 현재 신약접수의 81%는 인터넷으로 부분적으로 신약접수를 받고 이중 23%는 인터넷으로 완전한 신약접수가 가능하다.

한편 전자 데이터베이스는 실시간 부작용 데이터 보고에도 이용될 수 있어 시간에 쫓기는 의사들에게 부작용 보고를 적극적으로 장려하는데 이용할 수 있을 전망이다.

맥클러랜 박사는 최근 미국 외 지역에서 의약품을 구입하는 것에 대해 우려를 표명했으며 소비자 보호의 일환으로 거짓 광고나 오도하는 광고에 대한 경고를 강화하고 있다고 말했다.