FDA, 호르몬 대체요법제 라벨 개정 지시

• 치매 위험 높이고 유방검사 비정상 가능성

미국 FDA는 호르몬 대체요법제(HRT)의 라벨에 치매 위험을 높이고 비정상적 유방조형술 결과를 초래할 수 있다는 내용을 포함시키라고 지시했다.

또한 HRT의 최저 유효량를 표시하거나 최저 유효량이 결정되지 않았다는 내용을 추가해야 한다고 말했다.

FDA의 이번 HRT 라벨 개정 지시는 미국 국립보건원이 시행한 WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study) 결과에 근거한 것.

작년 JAMA지에 발표됐던 내용에 의하면 에스트로젠과 프로제스틴을 사용한 HRT는 65세 이상 폐경 여성에서 치매 위험을 높일 수 있는 것으로 보고됐다.

호르몬 대체요법제는 암, 심질환, 혈전증 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 최근 논란의 대상이 되고 있으며 재작년 장기간 임상이 중단된 이후로 매출액이 급락해왔다.

HRT의 새로운 라벨에는 HRT가 중등증 이상의 홍조, 야간 발한, 질 건조증과 폐경 유도 골다공증 예방을 위해서만 사용해야 한다는 내용을 표기해야 한다.

또한 질 건조증에 국소용 약물이 우선 고려되어야 하며 골다공증에는 고위험군이거나 에스트로젠이 아닌 약물 사용이 불가능한 경우에만 사용하도록 경고하도록 했다.

자세한 내용은 www.fda.gov/cder/drug/infopage/estrogens_progestins/default.htm에서 영문으로 찾아볼 수 있다.