불량약 리콜 의무화...도매·약국 처벌강화

• 약사법 시행규칙개정안 입법예고...올 7월 시행

의약품 제조업자는 앞으로 품질이 불량한 제품을 의무적으로 자진 수거(리콜)해야 하고 의약품도매상이나 약국 개설자는 무허가 또는 불법 의약품이라는 사실을 알게된 경우에 즉시 판매를 중지해야 하는 등 의약품 유통 규정이 강화된다.

보건복지부는 불량의약품 자진 회수 의무 명시를 담은 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 오는 7월부터 시행에 들어간다고 7일 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 제조업자는 품질이 불량하다는 점을 알게된 시점에 관할 지방식약청장에게 자진 수거하는 이유와 계획을 통보해야 하고 유통중인 해당 제품을 스스로 회수해야 한다. 또한 회수 결과를 1개월 이내 보고해야 한다.

현재 불량의약품 자진 회수에 대한 규정은 있으나 그 의무가 명시되어 있지 않아 법적 실효성이 사실상 없었다. 실례로 지난해 식약청에 보고된 회수 건수는 단 한건도 없었다.

이번 개정안에서는 불량 제품을 자진 회수한 업체에게 사안에 따라 행정처분을 감면할 수 있도록 하고 그렇지 않은 업체에는 3개월의 제조업무정지를 내리도록 해 자진 회수율을 높일 계획이다.

이와 함께 복지부는 의약품 도매상이나 약국 개설자 등이 취급과정에서 무허가나 불법 의약품을 알게된 경우 즉시 판매를 중지, 해당 시장·군수 또는 지방식약청장에게 신고하도록 한 규정도 신설했다.

위반시에는 의약품도매상은 15일의 업무정지를, 약국 개설자는 3일의 업무정지를 받게 된다.