한국얀센, 지사제 '아레스탈 정' 허가변경

• 급성이질·궤양성 대장염 - 1차치료제 사용금기환자 명시

식약청은 8일 한국얀센의 지사제인 '아레스탈 정(로페라미드옥사이드)'의 재심사결과통지서를 발급하고, 주의사항을 변경허가신청토록 지시했다.

주된 내용으로는 1차치료제로 사용금기환자(혈변 및 발열이 특징인 급성이질, 급성 궤양성 대장염, 항생제 투여와 관련있는 위막성 대장염 등)가 명시됐고, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 복용을 즉시 중단해야 한다.

시판후 보고(조사증례수 4,063명)된 이상반응으로는 부종, 진전, 무력감등이 있었다.

또한 비임상자료에서 로페라미드가 P-glycoprotein의 기질임을 보여주고 있으며, P-glycoprotein 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2~3배 상승되었다는 상호작용 내용이 추가됐다.

이밖에 임부및 수유부의 경우 안정성이 확립돼있지 않기 때문에 치료상 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 경우에 투여하며, 12세 미만의 소아에 대한 임상경험은 부족하다고 명시됐다.