유한양행, 고혈압치료 '암로핀' 허가

• 말레인산암로디핀 임상...노바스크와 동등성 입증

유한양행(대표 차중근)의 고혈압치료제 '암로핀 캡슐'이 22일 식약청으로부터 최종 허가를 받았다.

이로써 유한양행은 화이자의 '노바스크'가 독점적 지위를 차지하고 있던 국내 고혈압치료제 시장에서 또 하나의 강력한 도전자로 주목받게 됐다.

말레인산암로디핀(Amlodipine maleate)은 영국·독일·핀란드 등 유럽 각국에서의 허가도 완료되어 이미 효능·효과 및 안전성을 인정받은 제품이며, 현재 암로디핀 개량신약 중 유일하게 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성 검증을 받은 품목이라는게 유한양행의 설명이다. 미국에서 902명의 환자를 대상으로 실시한 대규모 임상시험 TOMHS(Treatment of Mild Hypertention Study) 결과에 따르면 말레인산암로디핀은 혈압강화·심박동률 감소 등 장기적 혈압조절 효과 및 안전성이 확인됐다는 것.

유한양행 관계자는 "'암로핀 캡슐'은 국내 임상 1상 및 비교용출시험을 통해서도 베실산암로디핀(노바스크, 화이자)과의 동등성이 입증됐다"고 강조했다.

이 관계자는 또 "유한양행은 국내 제약업계 최초로 KGMP적격업체로 지정되는 등 품질관리에서 최고 수준으로 평가받고 있어 품질확보에 자신감을 보이고 있다"면서 "탄탄한 영업 네트워크와 마케팅 활동을 통해 ‘암로핀 캡슐’은 암로디핀 제네릭 선발군에서 강력한 경쟁품목으로 떠오를 것"이라고 자신했다.