'클로파라빈', 소아 백혈병 소아독점권

• 6개월 추가 독점기간 연장...신속심사약물 이미 지정

일렉스 온콜로지(Ilex Oncology)와 바이오인비전(Bioenvision)과 공동개발하는 소아 백혈병약 클로파라빈(clofarabine)의 소아 백혈병에 대한 소아 독점권이 FDA 승인됐다.

소아독점권이 허가되면 최종 시판 승인이 나는 경우 6개월 추가적으로 독점기간을 연장하는 혜택이 있다.

다른 치료제로는 효과가 없는 소아 백혈병 치료를 위해 개발된 클로파라빈은 현재 희귀약으로 지정되어 7년간 시장독점권을 이미 확보한 상태.

클로파라빈은 신속심사 약물로도 지정됐기 때문에 신약심사기간도 6개월로 단축됐다.

일렉스 온콜로지는 클로파라빈에 대한 미국 및 캐나다에서 개발 및 시판권을, 바이오인비전은 그 외의 국가에서 개발 및 판매권을 보유하고 있다.