화이자 "쎄레브렉스 안전성 논란 종식"

• "모든 NSAIDs제제와 심혈관계 위험 동일" 강조

진통제 '쎄레브렉스'를 시판중인 한국화이자측은 이번 식약청의 'NSAIDs'제제 경고강화에 대해 적극 환영한다는 입장을 밝혔다.

화이자측은 식약청의 안전성서한 발표이후 공식입장을 담은 자료를 통해 "지난해 4월 미 FDA의 결정에 이어 국내에서도 COX-2 저해제 ‘쎄레브렉스’와 다른 모든 NSAIDs의 심혈관계 잠재적 위험성이 동일하게 적용되면서 그 안전성 논란이 일단락됐다"고 밝혔다.

화이자는 이어 "이번 제품설명서상의 가장 주요한 변경내용은 심혈관계 잠재적 위험이 쎄레브렉스와 기존 모든 NSAIDs에 동일하게 추가되었다는 점이다"며 "또한 위장관계 부작용에 대한 잠재적 위험성도 더불어 두군 모두에 적용됐다"고 강조했다.

한국화이자제약 의학부 조성자 전무는 “이번 식약청의 결정을 존중한다”며 “쎄레브렉스는 안전성 논란이 종식되면서 미국, 유럽 등에서 유일하게 시판되는 콕스-2 저해제로, 지난 10년간 4만명 이상의 환자를 대상으로 광범위한 임상을 진행, 이미 그 우수성이 입증된 제품” 이라고 밝혔다.

조 전무는 이어 “앞으로도 쎄레브렉스의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 추가적인 장기간 임상 연구는 계속될 것”이라며 “쎄레브렉스는 유익성이 위험을 상회하는 효과적인 관절염 치료제로서 전문의의 판단에 따라 적절하게 사용되어야 한다"고 강조했다.

화이자 본사는 최근 전세계적인 규모로 심혈관 질환 위험이 높은 2만명의 관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스, 이부프로펜, 나프록센의 심혈관계 이상반응에 대한 비교 임상연구인 프리시전(PRECISION)을 시작한다고 발표한 바 있다.

한편 식약청은 2일 현재 시판 중인 쎄레브렉스와 아세클로페낙(aceclofenac), 멜록시캄(meloxicam), 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen) 등 기존의 모든 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 주의사항을 강화하는 안전성 서한을 발표했다.