의료기기 수액세트 기술문서 안내서 발간

• 선진국 요구하는 국제수준 맞게 물리화학적 규격 조정

식품의약품안전청은 3일 민원업무 처리에 도움을 주기 위해 '수액세트'에 대한 기술문서 작성을 위한 안내서를 발간했다고 밝혔다.

식약청은 지침서의 내용이 미국유럽 등 선진국에서 요구하는 기준을 반영해 국제조화를 이루도록 작성했다며 지침서의 내용 중 물리·화학적 시험에 대한 시험규격을 국제조화에 맞게 조정했다.

현행 수액세트 기준규격의 시험항목 중 물리·화학적 시험은 각 부분품별로 시험해왔지만 앞으로는 실제 수액세트를 통해 수액 내용물이 환자에 투여되는 사용환경과 유사한 상황을 전제로 한 국제 기준규격을 반영토록 했다.

이에 수액세트 관련 업체의 대외적인 경쟁력 제고와 함께 식약청은 원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위해 수액세트와 같은 기술문서 작성을 위한 안내서를 지속적으로 발간할 예정이다.