자궁경부암 백신 '가다실' 시판 청신호

• FDA 자문위, 만장일치 추천..6월초 최종결정만 남아

미국 FDA 자문위원회는 머크의 자궁경부암 백신인 가다실(Gardasil)에 대해 만장일치로 승인을 권고해 최종 시판에 청신호가 들어왔다.

머크는 작년 12월 8일자로 FDA에 생물학적 면허접수했는데 이후 가다실의 의학적 중요도가 높게 평가되어 신속심사약물로 지정, 면허접수일로부터 6개월 후인 올해 6월 8일에 최종승인 여부가 판가름날 예정.

자문위원회는 이번에 가다실에 대한 2상, 3상 임상에서 가다실이 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는데 안전하며 효과적이라고 검토했다.

사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18는 자궁경부암 원인의 70%, HPV 6,11는 성병성 사마귀 원인의 90% 차지하는데 가다실은 이들 바이러스를 완벽하게 차단하여 여성 자궁경부암 예방에 신기원을 열 것으로 기대되고 있다.

가다실은 미국 뿐 아니라 유럽연합, 호주, 브라질, 멕시코, 대만 당국에도 신약접수됐다.