생동성 조작품목 재시험여부 재판 본격화

• 서울행정법원, 오늘 허가취소 처분에 대한 변론준비기일

생동조작 제약사들의 행정처분 집행정지 유보 신청이 법원으로부터 받아들여진 가운데, 제3기관에서의 생동 재시험 여부에 대한 본격적인 법적 논쟁이 시작됐다.

서울행정법원은 오늘(10일) 오전 10시30분 동아제약, 환인제약 등 13개 제약사가 신청한 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일'로 확인됨에 따라 재판이 본격화됐다.

변론준비기일이란 재판부가 사건의 양 당사자를 불러 변론기일에 내세울 증인이나 증거자료, 변론내용 등을 미리 점검하는 것으로 재판의 개시를 의미한다.

특히 이번 변론준비기일의 경우 제약사들이 요청한 생동조작 품목에 대한 '감정신청(해당 품목 재시험 여부)'이 법원으로부터 어떤 방향으로 결론날 지 여부를 가늠하는 첫 시발점이 된다는 점에서 관심이 모아지고 있다.

법조계에서는 그러나 식약청이 답변서를 법원에 제출하지 않았을 경우 이날 일정은 불가피하게 연기될 가능성도 배재할 수 없다고 덧붙였다. 생동조작 관련 13개 제약사들은 앞서 식약청을 상대로 제기한 공동소송에서 제3기관에서의 생동시험 실시와 해당 의약품에 대한 폐기명령 정지를 요구해 폐기명령 정지 요구는 받아들여진 상태다.

이들 제약사들은 서울행정법원에 제기한 소송에서 생동기관들의 시험결과 조작이 곧바로 품목허가 취소로 이어질 수 있는 요건은 아니라고 주장한 것으로 알려졌다.

품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 ‘형식’에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리가 있다는 지적이다.

특히 시험원본 데이터 분석결과 생동기관들이 적법한 절차를 거쳤다면 생동성을 인정할 여지가 있을 뿐만 아니라 일부 의약품의 경우 정상적인 시험으로는 나타날 수 없는 데이터가 있는 등 생동기관들의 시험과정 자체에 대한 신뢰성이 낮다고 주장했다.

이에 해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하며 제3기관을 통한 추가시험을 통해 생동여부를 검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다고 밝혔다.

법조계 한 관계자는 "조작으로 밝혀진 품목들에 대한 재시험을 시행하자는 신청이 받아들여지느냐가 이날 가장 주목할 부분"이라고 말했다.

반면 식약청 관계자는 기자와의 통화에서 "정황을 볼 때 행정법원에서 10일에 소송 결과가 바로 나오지는 않을 것"이라고 전했다.