식약처, 건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다.

주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침, 관련 문서 작성방법 등이다.

인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다.

이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다.

건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 합니다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 담겼다.

시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다.

이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시도 포함됐다.

식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성‧기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 사업을 추진 중에 있다.