복수기관 임상시험 진행시 공동심사위 가능

• 식약청, 임상시험 관리기준 개정안 고시

임상시험을 복수의 실시기관에서 실시할 경우 실시기관장 간 협의에 따라 공동으로 심사위원회(공동심사위원회)를 개최할 수 있게 된다.

식약청은 22일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙, 마약류관리에관한법률 규정에 의한 '의약품임상시험관리기준'을 개정 고시했다.

이번 조치는 임상시험 활성화를 위해 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진하기로 함에 따라 개정된 것.

개정안에 따르면 "임상시험용의약품이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품 중 대조약을 제외한 의약품"으로 규정했다.

특히 "임상시험을 복수의 실시기관에서 실시할 경우에는 실시기관장간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있다"는 문구를 신설했다.

이?? 공동심사위원회의 임무, 구성, 운영 등에 대해서는 기존 규정을 준용하기로 했고, 위원회 임무는 해당 임상시험의 실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 하고 그외 사항은 개별 실시기관내의 심사위원회의 임무로 했다.

규정에 의한 공동심사위원회에서 심의해 결정한 사항은 해당 임상시험의 개별 실시기관내의 심사위원회에서 한 것으로 간주하기로 했다.