생동재평가 237품목 3월내 시험완료 난항

• 제약, 생동시험 어려움 토로...식약청 "이유 타당시 배려"

생동성 의무화 품목 공고에 따른 올해 생물학적동등성 재평가 대상 품목 중 지난해 생동성시험 계획서를 제출한 품목이 총 237품목이었던 것으로 나타났다.

그러나 이들 품목의 경우 생동시험을 진행하고 이에 대한 결과보고서 제출기한인 3월까지 식약청에 제출하기에는 시간이 턱없이 촉박하다며 어려움을 토로하고 있다.

5일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 의약품 재평가 공고에 따라 생동시험 계획서를 제출한 품목은 총 237품목이며, 현재 승인 후 생동시험을 진행중인 품목도 180여개라고 밝혔다.

이와 함께 승인이 나지 않은 50여 품목에 대해서도 식약청 내부 검토중이라며 조만간 생동시험 승인이 나올 것으로 예상했다.

이에 따라 계획서를 제출한 제약사들은 오는 3월말까지 재평가를 위한 생동시험 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다.

하지만 해당 제약사들은 재평가 품목 확대 등의 여파로 생동시험기관 계약이 쉽지 않고, 생동시험에 소요되는 기간도 최소 4~6개월여 이상 소요되는 형편이어서 제출기한을 맞추기가 어렵다는 푸념이다.

제약사 한 관계자는 "재평가 대상에 포함돼 생동시험을 진행하기로 했지만, 3월까지 결과보고서를 내려면 시험기간과 여건상 촉박하다"며 "제약사들의 편의를 고려한 배려책이 있어야 할 것"이라고 말했다.

이에 대해 식약청은 제약사들의 불편에 대해 다수 민원이 제기된 상황이라며, 지난해 생동조작 등의 이유로 승인이 늦었던 점 등을 감안, 타당성 있는 이유가 있을 경우 최대한 제출기한을 배려할 뜻을 피력했다.

식약청 관계자는 "3월말까지로 기한이 정해져있지만 제약사의 노력에도 불구하고 시험기관 선정 등 대내외적 사유가 타당성 있다고 판단될 경우 검토 후 배려할 예정"이라고 밝혔다.