"신약 특허기간 5년 연장 주장, 사실과 달라"

• 복지부, KBS 보도내용 반박

복지부가 한미FTA 협상 타결로 신약의 특허기간이 5년 연장된다는 주장에 대해 정면 반박하고 나섰다.

복지부는 3일 ‘신약의 특허연장과 관련 통상 20년이던 특허기간이 25년 정도로 늘어나게 됐다’, ‘특허기간 연장과 신약가격 상승 등으로 연간 1조원의 손실이 예상된다’ 등 KBS의 보도내용에 대해 “사실과 다르다”고 해명한 것.

복지부는 특허기간이 20년에서 25년으로 늘어나게 됐다는 내용과 관련 이번 한미 FTA 협상결과로 인해 제약업계의 부담이 발생될 수 있는 부문은 복제약을 둘러싼 특허침해 소송기간이라고 설명했다.

즉, 식약청의 품목허가 검토시 원개발자의 특허권의 침해를 받지 않도록 국내적 조치를 이행하는 기간뿐이라는 것이다.

따라서 특허침해 가능성이 있는 복제약의 시장출시가 지연되는 것으로 5년 늘어나게 되었다는 보도는 사실과 전혀 다르다는 말이다.

특히 신약 허가심사에 걸린 기간에 대한 ‘보상적 특허기간 연장’ 및 상당한 노력을 들여 작성한 원개발자의 자료에 대해 ‘자료 독점권 인정’은 이미 시행되고 있는 제도이며, 한미 FTA 협상결과와는 무관한 내용이라고 해명했다.

제약업계 등 일각에서 주장하는 연간 1조원의 손실이 예상되고 환자의 약값 부담도 증가될 것으로 우려하는 것에 대해서도 복지부는 정보 부족 및 국내 제도에 대한 이해부족에 기인한 것이라고 주장했다.

복지부는 단기적으로 특허·허가 연계 및 자료보호에 따라 제네릭 의약품에 의존하는 국내 제약기업은 제품 출시가 지연되는 어려움을 겪을 것으로 보고 있지만, 환자의 약값 부담 증가 주장에 대해서는 관세철폐(또는 인하)로 인한 수입원가 절감, ‘약제비 적정화 방안’ 등으로 ‘인하요인’도 존재하고 있다고 밝혔다.

또 원개발자의 특허권 보호강화 등으로 인한 ‘상승요인’도 존재해 환자의 약값 부담증가 여부를 쉽게 판단하기 어렵다고 강조했다.

복지부는 “다만 인하요인과 상승요인이 공존하고 있는 만큼 합리적인 정책집행을 통해 큰 폭의 가격변동이 발생되지 않도록 최선을 다해 나가겠다”고 다짐했다.