'생물의약품 제네릭' 제도 마련 공감대

• 바이오의약품 특허만료 따라 수요증가 예상

주요 생명공학의약품의 특허 만료에 따라 '생물의약품 제네릭'제도 마련에 공감대가 형성되고 있다.

식품의약품안전청은 생명공학기술을 이용한 복제 생물의약품(Biosimilar)에 대한 제도화의 필요성이 대두됨에 따라 관련 제도마련을 위한 본격적인 업무추진에 나섰다고 밝혔다.

식약청에 따르면 주요 생명공학의약품의 특허가 만료된 이후 후발 업체들의 유사한 제품(Biosimilar)의 개발과 생산이 가능하게 되었으며, 그 수요가 급격히 증가할 것으로 예상되고 있다.

‘Biosimilar

생물의약품 분야의 복제의약품(Generic)의약품을 의미하는 개념이다. 생물의약품은 기존의 화학성분 의약품에 비하여 특성과 구조 및 임상적으로 유효한 성분의 활성 확인이 어려워 안전성·유효성과 품질의 동등성 확인하기 어렵고 이로 인해 복제의약품에 대한 개념이 없으며, 허가 및 관리의 방향이 국가별로 상이하다.

이에따라 지난해 서울에서 개최된 제 12차 International Conference of Drug Regulation Authorities(ICDRAs) 등에서 Biosimilar에 대한 지침과 전 세계 규제 당국 간의 공감대를 이끌어 내어야 한다는 필요성이 대두된 바 있다.

이의 일환으로 지난 4월 19~20일 일정으로 WHO 주관의 Biosimilar 관련 국제회의가 개최되었으며 각 국의 평가 현황과 전망, Biosimlir 관련 용어 및 정의, 지침마련의 범위 및 대상제품군, 향후 평가 방안의 국제적 조화 등에 대하여 논의됐다.

이번 회의에는 한국(식약청 생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원팀장)을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 중국, 인도, 이란 등의 규제 당국 전문가가 참석하였으며, Biosimliar 관련 지침 마련을 위한 활동계획을 수립하는 것에 합의했다.

식약청은 내년 국내에서 WHO와 식약청이 공동주관으로 Biosimilar의 개념과 적용범위 등 후속협의를 위한 국제회의를 개최하기로 합의했다고 덧붙였다.

식약청은 이번 회의를 계기로 생물의약품 분야의 복제의약품(Biosimilar) 제도화에 대한 국제적인 공감대가 형성됨 만큼 관련업계 등과의 심도 있는 협의·검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련함으로써 국내 개발의약품의 세계시장 진출을 견인한다는 입장이다.