"정부, 허가·특허연계 잘 몰라 피해 키웠다"

• 범국본, 독소조항 설명 회견..."피해규모 축소에만 급급" 주장

정부가 한미 FTA 의약품분야 협상에서 허가·특허연계를 잘못 이해해 피해규모를 오히려 더 늘리는 결과를 초래했다는 주장이 제기됐다.

한미FTA저지범국민운동본부(이하 범국본)는 28일 ‘한미 FTA 의약품 특허권 독소조항 설명 기자회견’을 갖고, 이같이 주장했다.

범국본은 회견에서 “(정부가) 협상결과를 과대포장하고, 피해규모를 억지 축소한 대표적 독소조항은 특허·허가연계 부분”이라면서 “복지부는 협상을 잘한 것처럼 홍보하지만 오히려 피해를 더 늘린 것”이라고 주장했다.

범국본은 이어 “시판허가 자동정지 기간은 피해의 일부분 일 뿐이며, 정작 피해는 특허약의 구조를 살짝 바꾸거나 제형을 변경해 새로운 특허를 받아내 복제약의 경쟁자체를 막는 조항”이라고 덧붙였다.

범국본에 따르면 정부는 미국측이 특허권자가 소송을 제기한 경우 시판허가를 일정기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구했으나, 이를 수용하지 않은 것을 마치 협상의 성과인 것처럼 소개했다.

하지만 미국 협상단이 요구한 ‘자동정지’는 국내 제약사와 같은 제네릭 제약사에게 유리한 것이라고 범국본 측은 주장했다.

허가·특허 연계는 특허분쟁의 신속한 결말을 유도하고 문제 있는 특허에 대한 이의제기를 장려하는 것으로, 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 이익균형을 고려한 내용이 바로 ‘자동정지’라는 것.

다시 말해 제네릭 제약사가 허가·특허연계를 깨려면 특허권자를 상대로 소송을 제기해야 하는 데 이 경우에 미국은 30개월, 캐나다와 호주는 24개월 동안 자동정지 기간이 부여된다는 주장이다.

범국본은 또 정부는 특허·허가연계가 ‘물질특허’, ‘용도특허’만 해당된다고 밝혔지만, 특허권을 권리범위로 포함하는 특허는 물질특허만이 아니라 제법특허까지 포함하는 것이라고 주장했다.

범국본은 이와 관련 “미-호주 FTA의 문구대로 협상했어야 협상목표를 제대로 달성할 수 있음에도 불구하고 특허제도를 잘못 이해해 허가·특허 연계 대상이 되는 특허범위를 더 넓히는 방향으로 협정문에 잘못 반영했다”고 지적했다.

이와 함께 특허·허가연계로 후발의약품의 허가가 9개월 가량 지연될 것이라는 정부 발표도 근거가 없는 내용이라는 주장도 내놨다.

에버그리닝?

*에버그리닝(evergreening): 특허권자가 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니라 제형을 바꾸거나 구조를 일부 변경해 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재해 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략.

범국본은 “‘9개월’, ‘30개월’은 허가·특허 연계 대상이 되는 특허 중 후발제약사가 특허권자와 소송하기로 각오한 일부 특허에 대해서만 적용된다”면서 “특허를 각오하지 않고 품목허가 신청자체를 포기한 특허는 고려하지 않은 것”이라고 주장했다.

범국본은 특히 “허가·특허연계의 가장 큰 피해와 문제점은 특허권자의 에버그리닝 전략으로 인한 부실특허 및 이로 인한 지나친 경쟁제한에 있다”면서 “정부는 이를 전혀 고려하지 않았다”고 강조했다.