제조시설 없는 '미니제약사' 설립근거 마련

• 국회 보건복지위, 약사법 개정안 4건 의결

생산시설 없이도 제약사를 설립할 수 있고 정신질환자도 전문의가 의약사 업무를 수행하는데 문제가 없다고 판정하면 의약사 면허를 받을 수 있는 길이 열릴 전망이다.

또한 의약품 유통 투명성 제고와 리베이트 수수 근절을 목표로 한 의약품관리종합정보센터 설립을 위한 법적 근거도 마련됐다.

국회 보건복지위원회는 11일 269회 정기국회 1차 전체회를 열고 안명옥, 이석현, 장향숙, 문병호 의원이 발의한 약사법 개정안을 통합해 대안으로 심의, 의결했다.

◆정신질환자 의약사 면허취득 요건 완화(안명옥 의원 발의)

의사, 약사 등 보건의료직종 면허 요건이 완화된다. 즉 전문의의 적합 판정이 날 경우 정신질환자라도 의약사 면허를 취득할 수 있다.

당초 법안심사소위원회는 정신질환을 앓고 있는 자는 원칙적으로 의약사가 될 수 없지만 단, 전문의가 인정하면 보건의료인이 될 수 있다는 예외 조항을 삽입하자는 수정안이 대안으로 제시한 바 있다.

◆의약품관리종합정보센터 법안(장향숙 의원 발의)

심평원에 설치되는 '의약품관리종합정보센터'는 현재 약사법 및 국민건강보험법에 따라 기관별로 별도 수집 및 관리하고 있는 의약품의 생산 및 수입 실적(식약청), 공급내역(복지부), 사용 및 청구내역(심평원)을 통합, 분석해 시장정보를 생산한 뒤 이를 정보수요자에게 제공하는 업무를 수행하게 된다.

목표는 리베이트 근절 등 유통 투명성 확보다. 이미 복지부는 LG-CNS를 전담사업자로 선정하고 사업에 착수했다. 오는 10월부터 가동될 예정이다.

하지만 법안도 마련되지 않은 상황에서 예산을 집행하고 사업자를 선정하는 등 문제점도 노출된 바 있다.

◆의약품 제조업-품목허가 분리 법안(문병호 의원 발의)

의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장없는 제약사들이 대거 생겨 날 수 있다는 것이다.

제조시설이 없는 미니 벤처업체나 도매상, 개인까지도 품목허가를 받을 수 있어 자칫 제약사 난립으로 이어질 수도 있다는 반대 여론도 만만치 않다.

그러나 제약산업의 전문화 유도를 통해 경쟁력이 강화될 것이라는 주장도 있다.

◆의약품 과대광고 차단법안(이석현 의원 발의)

의약품 과대광고를 사전 차단하기 위해 식약청장의 사전심의제가 도입된다..

식약청은 의약품 광고심의에 관한 업무를 관련단체에 위탁할 수 있도록 했으며, 아울러 광고심의 절차와 방법, 심의결과에 대한 이의신청 등에 관한 세부사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 또한 광고 심의를 제약협회에 위탁할 경우 수수료를 납부해야 한다.

한편 이날 통과된 법안은 법제사법위원회 심의, 의겨를 거쳐 국회 본회의에 상정되게 된다.