PMS제도 대대적 수술…제약, 후폭풍 예고

• 식약청 제도개선, 리베이트 차단 '긍정'-마케팅 제한 '난색'

[뉴스분석]PMS제도 개선 따른 제약업계 영향 앞으로 재심사 대상 의약품에 한해서만 PMS가 허용됨에 따라 제약업계에 상당한 파장이 있을 전망이다.

식약청은 17일 재심사 기준 개정안 입안예고를 통해 향후 재심사 대상으로 지정받지 못한 의약품은 시판후 조사를 금지시킨다고 밝혔다.

식약청의 PMS제도 개선안은 그동안 관행화됐던 시판후조사를 이용한 불법 리베이트를 사전에 뿌리뽑겠다는 강력한 의지로 해석된다.

실제로 제약업계는 그동안 재심사 대상 의약품이 아니더라도 일부러 PMS를 실시하면서 병원을 대상으로 편법 마케팅 활동을 했던 것이 사실.

올 하반기 제약업계를 겨냥해 불어닥친 PMS파장도 편법 시판후조사가 원인이었던 것으로 분석된다. 특히 PMS를 이용한 불법 마케팅 사례는 최근들어 도를 넘고 있다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "국내 모 제약사가 PMS를 진행하면서 건당 수십만원까지 주고 있다"며 시판후조사에 대한 부작용을 지적하기도 했다.

재심사 대상 의약품이 아니더라도 병원의 지속적인 처방을 유도하기 위해 PMS를 진행, 자연스럽게 리베이트를 주는 관행이 업계에 횡행했던 것이 현실이었던 것.

또한 PMS비용 규모도 갈수록 상상을 초월한다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

제품 발매 이후 사후임상 성격으로 진행돼야 할 시판후 조사가, 과도한 증례보고 및 과다한 비용 지불로 이어지는 편법 리베이트로 운영됐다는 지적이다.

따라서 이번 식약청의 PMS대책은 이러한 부작용을 사전에 차단할수 있다는 점에서 긍정적인 측면으로 받아들여지고 있다.

그러나 한편으로는 PMS제도가 제약업체가 개발한 의약품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 제도라는 점에서, 시판후조사 대상 의약품을 제한 하는 것이 과연 제약업계 발전을 위한 것인지 다시한번 생각해봐야 한다는 의견이다.

특히 상당수 국내 제약사들이 사실상 임상 4상인 PMS제도를 통해 개발 의약품의 우수성을 증명, 시장성을 확보하고 있다는 점에서 시판후조사 제한으로 인해 마케팅 활동에 큰 영향을 받을 것으로 보인다.

따라서 PMS 활성화가 의약품 안전성과 약효를 증명하고 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위한 전제조건이라는 점에서 시판후조사 제도 육성이 더욱 필요하다는 의견이다.

제약업계 한 관계자는 “PMS 제도가 위축될 경우 국내 제약산업의 개발전략 차질이 예상된다"며 "특히 염변경 의약품 등은 임상 4상인 PMS를 통해 안전성 유효성을 입증하는 과정을 거쳐야 시장성을 확보할 수 있다”고 설명했다.

결국 약물 시판 후에 부작용이나 효능을 보다 폭넓게 확인 검증하기 위한 PMS제도를 활성화하기 위한 정부의 대안이 반드시 필요하다는 것이 업계의 설명이다.

한편 시판후조사( PMS, Post Marketing Surveillance)는 신약 등을 시판 한후 사용검험을 토대로 부작용이나 이상반응 등을 조사하는 것으로, 신약 등 재심사 기준에 따라 신약의 경우 6년간 3000례, 신약에 준하는 의약품은 4년간 600례를 보고토록 규정하고 있다.