cGMP 이전준비 제약사 속앓이

공장이전을 추진하면서 cGMP수준으로 업그레이드하려는 제약회사들이 요즘 매우 난감한 표정이다. 품질력 향상은 정부가 독려하는 바이지만 정작 당국의 행정절차가 이를 가로막고 있기 때문이다.

지난해 한미 FTA가 한창일때 복지부관계자는 공식석상에서 “cGMP에 조기 투자한 제약사에게는 신천지 같은 시장이 열릴 것으로 확신한다.”고 밝혔다. 행정전문가가 다운 발상일지 몰라도 현실을 몰라도 너무 몰라서 하는 소리다.

그 책임팀장은 FTA는 한국 제약기업에게 글로벌 스탠다드에 부응하도록 강제하고, 이를 뒤따르지 못한 기업은 경쟁에서 도태되는 불운을 겪을 수 밖에 없게 될 것이라고 말하기도 했다.

cGMP공장으로 이미 전환한 제약사 한곳만 방문했어도, 제약사들을 어떻게 독려하고 지원해야 정책목표로 이끌어들일 수 있을지 나올수 있었을텐데, 한마디 탁상공론만 했다는 이야기로밖에 안들린다.

cGMP공장이전에 들어가는 투자는 많게는 1천억원까지 든다. 수백억원대를 쏟아붓고 있는 제약사들을 불안에 떨게 하는 것은 무엇일까.

현행규정대로라면 A사가 cGMP공장으로 공장설비 이전후, 의약품을 제대로 공급하려면 2년가까이 걸린다. 기계밸리데이션후 품목별 밸리데이션에 들어가 OK받은후 상업용 생산전제품을 완벽하게 공급하기까지 드는 시간이다.

보통 100여품목 안팎의 제품들을 소화해내기 위해 위탁생산이 불가피한데, 생동품목의 경우 현행규정은 다른 회사에 위탁생산을 한후 새공장으로 다시 생산공정을 가져오려면 자체 생동인정이 자격이 상실되고 만다. 다시 생동을 해야한다는 이야기다. 여기에 제약사들의 현실적 고민이 숨어있다.

CGMP가 의약품품질 레벨업에 꼭 필요한 제도라면 여기에 투자하기로 한 제약사들을 독려하는 차원에서라도 공장이전시 자체생동을 유지하게 하면서 위탁이 가능한 별도 규정이 필요하지 않을까. 아니면 밸리데이션을 제품을 생산하면서 하도록 하는 방법은 없을까. 당국과 업계의 대화가 필요한 대목.

당국간, 혹은 부서간 정책적 큰 틀을 놓고 이를 통합할 기능의 필요성은 두말하면 잔소리다. 새정부가 들어서면 의약품의 품질과 관련없는 사안에 있어 행정상의 절차와 관련된 이중규제를 철폐하는데 정책의 목표를 세우면 좋겠다.