의료복합단지내 의약품 허가 수수료 면제

• 복지부, 첨단의료복합단지 특별법 시행령·시행규칙 입법예고

첨단복합단지 내에서 연구 개발한 신약 등은 제조업 허가 없이 품목허가를 신청할 수 있다.

또한 의약품 품목허가 수수료의 일부 또는 전부를 감면해 주는 제도도 도입된다.

보건복지가족부는 7일 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법 예고한다고 밝혔다.

먼저 첨단단지 내에서 연구개발한 신약 또는 배합비율 투여경로 등이 상이한 의약품의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있도록 했다.

아울러 의약품 품목허가 수수료의 일부 또는 전부를 식품의약품안전청장의 고시에 따라 감면할 수 있도록 규정했다.

현행 '국민건강보험법령' 규정으로는 연구 목적으로 의료행위를 시행한 때에는 별도의 비용을 받을 수 없었다.

새 법이 시행되면 첨단단지 내 의료기관에서 의료연구개발에 필요한 임상연구를 수행할 경우 공익성, 의학적 타당성, 경제성 등을 고려해 복지부장관이 인정하면 환자 또는 국민건강보험공단에서 그 비용을 부담하게 할 수 있도록 했다.

첨단단지 내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있는 외국 의사 치과의사의 승인기준도 마련됐다.

외국 의사나 치과의사는 출신국의 유효한 면허와 적정한 의료교육을 이수받아야 한다.

또한 5년 이상의 실무경력과 보건의료활동이 가능한 건강상태를 유지하면 가능하도록 했다.

첨단단지 특별법 하위법령 제정안은 오는 28일까지 입법예고 기간을 거쳐, 6월말 제정 공포되면, 첨단의료복합단지위원회 구성 등을 비롯해 입지 선정을 위한 제반절차가 진행될 예정이다.