밸리데이션 개선안 '기대반 우려반'

• 제약, 자료 자체보관 '환영’…비교용출결과 행정처분 '반발'

최근 식약청이 밸리데이션 시행 시점은 그대로 진행하되 자료제출을 면제키로 한 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’을 내놓았다.

이에 제약업계는 자료제출 부담에서 벗어난 점에 대해 대체적으로 긍정적인 반응을 보이고 있다.

하지만 2010년 이후 비교용출 결과 해당품목의 허가취소 등 행정처분을 내리기로 한 부분에서는 강한 반발기류가 감지되고 있다.

식약청이 발표한 개선안에 따르면 오는 7월부터 의무화되는 전문약 밸리데이션의 시행시기에 대해서는 손을 대지 않았다.

다만 2009년까지 동시적 밸리데이션을 진행하고 밸리데이션 결과를 식약청에 제출, 적부 판정을 받도록 하는 기존안에서 자료 작성 후 제출하지 않고 자체보관하는 방향으로 제약업계의 부담을 경감시켜 줬다.

즉 자율적으로 동시적 밸리데이션을 진행하되 밸리데이션 결과보고서에 대해서는 2009년까지 식약청의 차등평가 등 현지실사를 통해 보완을 받도록 하는 기존의 관리·감독에서 지도·계몽으로 방향을 선회한 것이다.

이와 관련 제약업계는 대체적으로 식약청이 기존의 원칙을 고수하면서도 합리적인 묘수를 찾았다는 평가다.

식약청에 제출해야 하는 자료를 보관하기로 한다는 객관적인 상황만 판단했을시 제약업체 입장에서는 크게 달라지는 점이 없음에도 불구하고 자료제출 면제가 가져오는 체감적인 부담 완화 효과는 크다는 것.

식약청 의약품 품질과는 동시적 밸리데이션 자료에 따른 행정처분은 없다고 수차례 설명한 바 있다.

하지만 제약업계에서는 자료를 식약청에 보고했을시 적부판정에 따라 행정처분 및 출하 품목의 회수 등 후폭풍이 우려된다는 이유로 밸리데이션 시행을 주저했던 분위기가 팽배했기 때문에 제약업계에는 밸리데이션 시행에 대한 동기부여가 될 전망이다.

뿐만 아니라 기존에는 동시적 밸리데이션 실시 결과 의도치 않게 내용이 틀렸을 경우 다시 한번 밸리데이션을 진행하고 자료를 식약청에 제출해야 했는데 이제는 생산 제품에 하자가 없는 한 틀린 자료라도 보관한 다음 추후 지도·점검을 받으면 되기 때문에 제약업체 입장에서는 큰 시름을 던 셈이다.

국내제약사 한 관계자는 “큰 틀에서 보면 이번 개선안은 크게 달라진 점이 없다고 봐도 된다”면서도 “시행시기를 그대로 두고 자료를 자체보관키로 한 점은 그동안 확신이 없어서 밸리데이션 시행을 주저했던 제약사들에게는 큰 도움이 될 것으로 보인다”고 기대했다.

이에 반해 2010년 이후 밸리데이션이 완료된 시중 유통품을 수거 후 대조약과 비교용출결과 허가와 다를 경우 행정처분을 내리기로 한 부분에 대해서는 제약업계는 크게 부담을 느끼고 있다.

제약사에 자율적으로 제품에 대한 신뢰성을 맡긴다는 취지는 바람직하지만 단순히 비교용출결과만으로 허가 취소 등 제제를 가하겠다는 의도는 이해할 수 없다는 지적이다.

특히 유통상의 문제 등 여러 환경적인 변수에 따라 결과가 유동적일 수밖에 없는 비교용출시험 결과만으로 제품의 퇴출 여부를 결정할 경우 자칫 선의의 피해자가 남발될 수도 있다는 우려가 팽배하다.

더욱이 식약청은 정기 약사감시 폐지 후 마련한 후속조치의 일환으로 내년에는 수거 검사 대상을 1만개까지 확대키로 했기 때문에 사실상 시중 유통 전 품목이 비교용출시험의 대상이 될 수 있어 제약업계는 더욱 긴장하는 분위기다.

국내사 개발팀 한 임원은 “심지어 오리지널 의약품의 경우에도 다양한 변수에 따라 비교용출시험 결과가 달라질 수 있는데 단순히 비교용출만으로 제품의 존폐를 결정짓는 것은 무리한 행정이며 제2의 생동파동으로 이어질 수도 있다”고 우려했다.

그는 이어 “시중 유통품의 정확한 정보를 판단하는 게 목적이라면 비교용출보다는 차라리 생동성시험을 진행해야 선의의 피해자를 미연에 방지하는 등 혼란을 최소화시킬 수 있을 것”이라고 비판했다.