심평원-내과학회, 스타틴 약가인하 '갈등'

• 학회 입장-심평원 보고서 분석…심평원 "학회 주장 이해 힘들다"

[이슈분석]내과학회 문제제기와 심평원 평가보고서 분석

= 심평원의 고지혈증 치료제 평가 보고서는 심평원 홈페이지-정보마당-급여기준정보-약제-의약품 선별등재-자료공개에서 다운로드가 가능하다.

◆고려돼야 할 주요 의료비용이 빠져있다= 내과학회는 심평원 평가에서 요양병원에서 퇴원한 이후 집에서 일상 활동이 가능하지 않은 환자에 있어 간병 등에 필요한 비용은 분석에 포함조차 하지 않았다고 비판했다.

또한 내과학회는 뇌졸중 합병증으로 추가되는 장기요양 서비스 이용기간도 전문가 자문을 통해 3~6개월로 회신했음에도 이용평균 기간을 3개월로 축소했다는 문제를 지적했다.

이에 대해 심평원도 보고서를 통해 요양병원 퇴원 후 간병 등이 필요한 경우를 고려했지만 실제 퇴원 후 간병이 필요한 인원의 규모나 비용 등에 대한 신뢰할 자료를 찾지 못해 분석에서 제외한다고 밝히고 있다.(심평원 평가보고서 p.75)

장기요양 서비스 이용기간에 대해 심평원은 전문가 자문결과가 3~6개월이라는 점에서 평균 기간을 3개월로 가정하고 최소 2개월, 최대 6개월의 경우를 민감도 분석에 반영한다고 명시했다.(p.76)

◆LDL-C를 지표로 이용하면서도 분석결과가 없다= 내과학회는 고지혈증 치료제 평가가 비용효과성 연구에서 LDL-C를 지표로 이용했음에도 LDL-C에 대한 분석결과가 없다고 지적했다.

심평원은 LDL-C 강하효과가 주지표는 아니지만 스타틴이 일차적으로 혈중 콜레스테롤 농도 강하를 목적으로 하며 이와 관련한 상당한 임상연구가 진행됐다는 점에서 학회에서 제시한 체계적 문헌고찰 연구 등을 토대로 스타틴 약물 간의 LDL-C 강하효과를 검토했다.(p.58)

◆보험청구분과 분석대상 환자가 일치하지 않는다= 내과학회는 심평원의 연구에서 보험청구분과 분석대상 환자가 일치하지 않는 등의 일관성이 결여, 심각한 오류나 자료조작에 대한 의혹까지 제기했다.

일례로 협싱증 코드는 2006년 청구분을 대상으로 한데 반해 심근경색, 뇌졸중은 2004년 심근경색이나 뇌졸중으로 입원치료 경험이 있는 환자 중 의무기록 조사를 통해 해당 질병명이 확인된 환자들을 분석대상으로 삼았다는 것이다.

심평원은 그러나 심근경색, 뇌졸중의 경우 기존 연구자들이 2004년 심근경색, 뇌졸중 발병에 대한 통계적 집단을 구축했다는 점에서 이를 인용한데 반해 협심증의 경우 이러한 통계집단이 구축되지 않았기 때문에 인용에 차이가 있었다고 보고서를 통해 강조했다.(p.69~70)

다만 협심증에 대한 통계집단이 별도로 구축되지 않았다고 하더라도 심평원이 2004년이 아닌 2006년의 청구분을 분석대상으로 삼았다는 점에서 연구의 일관성 논란을 쉽게 사그라들지 않을 것으로 보인다.

◆실의료비용 산정에서 현실과 동떨어진 추정치 사용= 내과학회는 심평원이 환자들의 스타틴 투약에 따른 비용을 실제 청구된 비용으로 분석할 수 있음에도 가중평균가를 적용하면서 실제와 차이가 발생했다고 주장했다.

특히 협심증 진단 첫해 발생비용에서 비급여인 심장초음파 검사는 10만원 정도가 소요되지만 심평원이 분석한 협심증환자의 진료분포에서 건당 진료비가 10만원 이상인 환자는 0.48%에 불과하다고 비판했다.

이에 대해서는 심평원도 외래 진료실적 분포를 살펴본 결과를 제시했지만 청구자료만으로는 진단 첫해에 추가 발생하는 비용을 확인하기 어렵다고 말하고 있다.

그러나 심평원은 추가발생 이용 확인이 어렵다는 점에서 모든 환자에게 검사를 위해 입원한다는 가정을 적용하면서 오히려 스타틴에 유리한 가정을 했다는 입장이다.(p.73)

아울러 심평원은 고지혈증 약물에 대한 처방은 종합전문, 종합병원, 의원 등 모든 종별에서 이뤄질 수 있다는 점에서 진찰, 검사비용은 고지혈증 환자 내원일수의 의료기관 종별 분포를 고려해 기관별 비용을 가중 평균했다는 설명이다.(p.68)

◆복약순응도 100% 가정 등 연구 수준이 의심된다= 임상연구에서 환자의 복약순응도가 80% 미만인 경우 환자는 분석에서 제외되며 환자의 복약순응도를 알 수 없는 상황의 분석은 고려할 가치도 없다는 것이 내과학회의 입장이다.

실제로 심평원은 이번 연구를 위해 고지혈증 약물에 대해 환자 복약순응도 100%, 중단률 0%를 가정했다. 다만 심평원도 모든 환자가 스타틴 투약을 지속한다는 가정은 비현실적이라는 점을 인정했다.

그럼에도 심평원은 보고서에서 복약 중단률을 설정할 경우 복약 중단 전까지 투약된 스타틴의 비용이 편익없이 낭비된 것으로 검토돼 오히려 스타틴의 평가결과에 부정적 영향을 미친다는 점에서 비현실적 가정을 설정했다고 못박고 있다.(p.67)

때문에 심평원은 이미 수 차례 제기된 고지혈증 치료제 평가와 관련된 논란에서 스타틴에 유리한 평가가 도출될 수 있는 가정까지 문제삼는 것을 이해할 수 없다는 반응을 보인 바 있다.

◆환자의 수익손실 비용이 포함되지 않았다= 내과학회는 심평원 평가결과에 대해 환자가 진단을 위해 검사하거나 입원, 뇌졸중의 합병증 등으로 발생한 수익손실 비용이 포함되지 않았다는 문제도 제기했다.

그러나 심평원은 기존 국외의 경제성평가 문헌에 포함된 비용의 범위는 스타틴 투약과정에서 소요되는 비용과 심혈관질환 발생 시 치료비용을 포함하는 경우가 가장 많았다고 제시했다.

내과학회가 제기한 비용, 즉 합병증 등에 따른 생산성 손실비용을 포함한 경우는 가이드라인에서 간접비용을 포함토록 권장한 스웨덴에서 발표된 논문이 유일하다는 것을 심평원은 보고서를 통해 밝혔다.(p.113)

실제로 심평원은 이번 고지혈증 평가를 위한 자료제출 과정에서도 생산성 손실비용과 관련된 내용은 제출 대상에 포함시키지 않은 상황이다.