"레바넥스·레보비르 약가에 부당한 원가반영"

• 감사원 "최대 342원·1895원 높게 책정"…약가 재산정 요구

감사원이 국산신약인 유한양행의 레바넥스와 부광약품의 레보비르의 약가가 잘못 산정됐다며 심평원에 상한금액을 재산정하라고 통보했다.

정부가 의약품 원가산정 기준을 일관되게 적용하지 않아 부당한 원가가 약가에 반영돼 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정해야 한다는 지적이다.

7일 감사원은 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사결과를 통해 레바넥스 및 레보비르 등 국산신약에 대한 정부의 일관성 없는 약가산정 기준 때문에 제조원가보다 높은 약가를 책정했다고 밝혔다.

국내개발신약의 상한금액과 관련 일관되고 합리적인 기준에 따라 제조원가 산정에 대한 세부사항을 명확히 정해 운용해야 하는데 실제로 개발에 소요된 비용의 포함범위 및 원가계산서 작성방식 등이 일관되게 적용되지 않았다는 것이다.

레바넥스, 연구개발비 잘못 산정

감사원은 레바넥스의 경우 제조원가 중 절반 이상을 차지하는 연구개발비가 잘못 산정됐다고 꼬집었다.

‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’에 따르면 연구개발비를 ‘실제 개발에 소요된 비용’으로 규정, 과거 실 발생 비용을 대상으로 해야 한다.

하지만 유한양행은 연구개발비를 산정하면서 지난 2005년 식약청으로부터 제조허가를 받은 시점까지 발생하지 않은 추가임상시험비용 및 향후 13년간 이자비용을 부당하게 계상했다는 지적이다.

감사원에 따르면 유한양행은 미발생 연구비의 원금 30억 6000만원을 산정하면서 2006년에 허가조건부 임상시험을 진행할 계획이라는 원가계산서를 제출했다.

하지만 레바넥스의 품목제조허가서에 임상시험을 의무화하는 허가조건이 없었을 뿐더러 지난해 11월 감사원의 감사 시점까지 임상시험을 하지 않은 것으로 확인됨에 따라 제조원가에 반영된 연구개발비 산정이 잘못된 것으로 밝혀졌다.

‘향후 13년간 이자비용’은 유한양행이 (노무비+경비+일반관리비)의 25%를 이윤 명목으로 계상했기 때문에 연구개발비가 아니라 이윤에서 충당하는 것이 타당하다고 감사원은 설명했다.

또한 감사원은 유한양행이 제출한 단위당 원가 산정명세에 따르면 위탁제조비가 3.54원이 포함됐는데 실제 생산과정에서 위탁제조비는 발생하지 않기 때문에 원가에 포함되서는 안된다고 꼬집었다.

감사원은 “이 같이 부당하게 계상된 각 원가항목을 시정, 재산정하면 레바넥스200mg의 단위당 원가는 1036원이 아니라 693.91원정이다”며 “2007년 상반기에만 이 제품에 대한 건강보험 요양급여가 7억여원 정도 더 많이 청구·지급됐다”고 결론내렸다.

레바넥스 단위당 원가 재산정 결과(단위:원)

레보비르, 심평원 착오로 잘못된 기준 적용

감사원은 레보비르의 경우 심평원이 약가산정 기준부터 잘못 선정했다고 지적했다.

이전 국내개발신약들은 모두 ‘예정가격 작성준칙’에 의거 약가를 산정했는데 유독 레보비르는 심평원이 기존에 적용한 원가계산서 작성·검토 기준을 검토하지도 않고 ‘퇴장방지의약품 원가산정 기준’을 참고하도록 잘못 안내했다는 것이다.

퇴장방지의약품은 원가항목 중 연구개발비 항목이 별도로 없으며 판매비 및 일반관리비, 영업외 비용, 이윤 등을 반영해 폭넓게 계상할 수 있어 애초부터 엉뚱한 기준으로 레보비르의 약가가 산정됐다는 설명이다.

감사원은 레보비르 30mg의 경우 일반관리비는 제조원가의 18%, 이윤은 (노무비+경비+일반관리비)의 66.5%까지 반영돼 과다하게 계상됐다고 주장했다.

특히 연구개발비 중에서 정부가 지원한 금액이 포함돼 제조원가가 높게 책정됐다고 감사원은 지적했다.

복지부가 레보비르 개발에 지원한 금액은 총 16억 9000만원이며 이 중 기술료 등을 제외한 순수 정부 지원금은 6억여원이다. 때문에 제조원가를 산정하면서 6억여원에 해당하는 순수 정부 지원금도 제외하다는 게 타당하다는 설명이다.

또한 감사원은 부광약품이 해외연구개발비를 직접적으로 지출한 사실이 없으면서도 해외연구개발비를 원가계산서에 계상했다고 밝혔다.

부광약품의 총연구개발비 산정명세에 따르면 전체 1118억여원의 연구개발비 중 해외연구개발비는 680억여원으로 기재돼 있다.

하지만 ‘정확한 비용의 집행내용을 확인할 수 없는 상태’라는 이유로 회계법인에서 감사보고서를 작성하지 않은 것으로 밝혀졌다.

감사원은 다만 해외 마케팅 목적으로 미국 길리어드사와 라이센싱 계약을 체결하고 길리어드사가 해외에서 전임상 시험을 하도록 하고 계약금을 할인해 줬기 때문에 이를 해외연구개발비로 판단, 부광약품이 밝힌 해외연구개발비 680억여원의 50%인 340억여원은 해외연구개발비로 계상하는 것이 타당하다고 평가했다.

뿐만 아니라 한 건의 연구를 통해 개발한 총 연구개발비를 레보비르 30mg, 10mg 2개 품목에 각각 전액을 반영, 계상하는 등 연구개발비를 중복 계상했다고 감사원은 지적했다.

감사원은 레보비르 30mg의 원가는 1만 2032.59원이 아니라 5437.49원~7158.47원이며 레보비르 10mg 원가 역시 5231.39원이 아니라 2014.76원~2578.75원으로 재조정돼야 한다고 설명했다.

또한 부광약품이 자체 제조원가보다 낮은 레보비르 30mg와 10mg에 대해 7333원, 3667원의 약가를 요구하고 심평원은 이 약가가 제조원가보다 낮다고 착오해 그대로 약가를 받아들여 결과적으로 제조원가보다 높은 약가를 산정해줬다고 꼬집었다.

감사원은 심평원의 약가 산정 착오로 레보비르 30mg, 10mg에 대해 각각 최대 1895.51원, 1088.25원 높게 책정돼 2007년 상반기에만 최대 4억여원이 더 많이 청구됐다고 설명했다.

예정가격 작성준칙에 따른 레보비르 30mg 약가 재산정(금액단위: 원)

감사원은 “국내개발신약의 약가 결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 원가에 포함되는 비용 명세의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정해 운용하라”면서 “레바넥스와 레보비르의 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정하는 방안을 마련하라”고 통보했다.

이어 “레바넥스와 레보비르의 원가계산서 검토업무를 소홀히 한 관련자에게 주의를 촉구하라”고 덧붙였다.