스티렌 제네릭 허가, 국내사 특허분쟁 예고

• 종근당, 유파시딘 시판허가…동아 “국산신약 존중 기대”

지난해 602억원의 매출로 국내사 간판품목으로 자리잡은 동아제약 스티렌의 제네릭이 시판허가를 받아 자칫 대형국내사간에 특허분쟁이 펼쳐질 전망이다.

7일 식약청에 따르면 종근당은 최근 스티렌의 제네릭인 유파시딘의 시판 허가를 획득, 현재 출시 시기를 조율중인 것으로 알려졌다.

지난 6월 11일로 스티렌의 재심사기간이 완료됨에 따라 스티렌 제네릭의 개발에 뛰어든 10여곳의 국내제약사 가운데 종근당이 첫 스타트를 끊은 것이다.

아직 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 확정짓지는 않았지만 현재로서는 출시를 가능할 가능성이 높아 동아제약과의 정면충돌이 불가피할 전망이다.

동아제약은 비록 스티렌이 천연물신약이라는 이유로 물질특허는 없지만 용도특허 및 조영물 특허는 남아을 뿐더러 국내사 간판품목으로 성장한 국산신약에 대해 동종업계가 보호해줘야 한다는 입장이기 때문이다.

이에 따라 기존의 다국적제약사와 국내사가 아닌 대형국내사들이 오리지널사와 제네릭사의 입장에 서서 법정 다툼을 벌일 공산이 크다.

현재로서는 유파시딘이 출시된다면 스티렌의 약가는 자동으로 20% 인하되기 때문에 종근당이 유파시딘의 출시 방침을 확정한다면 출시 전에 특허침해 소송이 진행될 것으로 예상된다.

아울러 종근당과 동아제약은 스티렌 제네릭에 대해 첨예하게 엇갈린 시각차를 보이고 있다.

종근당은 정상적인 방법으로 제네릭 개발에 성공했고 특허 문제도 이상이 없기 때문에 출시에 이상이 없다는 입장이다.

비록 스티렌이 국내사가 개발한 천연물 신약이지만 치열한 제네릭 시장에서 높은 약가를 받기 위해 허가를 먼저 받은 것은 문제가 되지 않는다는 것.

종근당 관계자는 “어차피 제네릭 시장은 전쟁이다”면서 “사업성이 있는 시장에 정상적인 절차를 거쳐 진입하는 게 문제될 것은 없다”고 말했다.

이러한 종근당의 입장에 동아제약은 불편한 심기를 감추지 못하는 분위기다. 종근당이 제네릭을 발매할 경우 약가 인하와 함께 매출 타격이 불가피하기 때문이다.

동아제약은 스티렌이 재심사기간은 만료됐지만 조성물 특허가 남아있기 때문에 유파시딘은 스티렌의 특허를 침해했다는 입장이다.

뿐만 아니라 동아제약은 중소제약사가 아닌 대형제약사가 자체개발신약의 제네릭 시장에 도전한다는 것 자체가 동업자 정신에 위배된다는 인식을 갖고 있어 더욱 불쾌해하는 분위기가 역력하다.

동아제약 관계자는 “스티렌은 국산신약으로 높은 매출 및 활발한 해외 수출 성과로 국내 제약업계에서 성공신화를 쓰고 있는 상징적인 제품이다”며 “종근당이 스티렌 제네릭을 출시하려는 의도를 이해할 수가 없다”고 말했다.

그는 이어 “현재로서는 종근당의 공식 입장이 확인되지 않은 상태다”면서 “종근당이 스티렌 제네릭의 출시를 확정할 경우 공식 대응방침을 검토할 계획이다”고 말했다.