의료기기 임상시험 실시기관 승인서 면제

• 식약청, 실시기관과 동시 검토…준비기간 3개월 단축

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 계획 승인시 임상 실시 기관 승인서를 면제키로 했다고 20일 밝혔다.

이번 조치는 2009년 신기술 의료기기 제품화 지원을 위한 규제 개선방안의 일환으로 이뤄졌다. 그 동안 임상 계획 승인에 필요한 제출 서류 중 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어진다는 지적이 제기된 바 있다.

이에 따라 실시기관과 식약청에서 임상시험 계획서의 동시 검토가 가능하게 돼 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다.

이와 함께 식약청은 임상시험 승인 신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대해 식약청 전문가와 협의하는 사전상담 제도를 법제화함으로써 사전상담 결과에 따라 임상시험 계획서를 신속하게 승인하는 방안을 검토중이다.

또한 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상의 경우 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안도 검토하고 있다.

식약청은 “이러한 제도개선이 국내에서 개발되는 신기술 의료기기의 빠른 시장 진입과 임상연구 활성화에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.