"챔픽스 부작용 빈발…금연에 약 필요한가"

• 건약, '적색경보' 배포…"선택시 신중을 기해야" 당부

건강사회를위한약사회(이하 건약)가 금연보조치료제 ‘ 챔픽스’(성분명 바레니클린)의 존재가치에 근본적인 물음을 던졌다.

부작용 보고가 잇따라 ‘블랙박스’ 라벨이 강화되는 마당에 담배를 끊기 위해 이 약을 복용할 필요가 있는지 따져봐야 한다는 것이다.

건약은 23일 ‘금연에 치료제가 필요한가요?’라는 제목의 ‘적색경보 9호’를 배포했다.

이는 지난해부터 의약품 안전성 지킴이를 자처하면서 건약이 모니터링 결과를 간헐적으로 담아낸 일종의 '의약 안전성' 이슈페이퍼다.

건약에 따르면 2007년 12월 유럽의약품평가청(EMEA)이 자살충동 및 자살시도에 대한 경고문구를 추가하고 안전성 평가에 들어간 이후 각국의 라벨강화가 줄을 잇고 있다.

미국 FDA는 2008년 2월 안전성 레터와 함게 설명서에 자살충동 및 자살시도 경고문구를 추가했고, 국내에서도 2007년 12월 당뇨와 고혈압 등 합병증을 갖고 있는 61세 남성환자가 1개월간 ‘챔픽스’ 복용 후 자살한 사례가 보고돼 경고문구가 추가됐다.

더욱이 미국 시민단체인 ISMP는 무의식, 발작, 환각 등을 일으킬 수 있으므로 운전, 비행, 기계작동 중에 사용하지 말아야 한다는 경고를 추가하도록 FDA에 권고하는 상황에 이르렀다.

또 올해 7월 미국 FDA는 자살충동 및 자살시도를 포함한 신경 정신과적 부작용에 관해 가장 강력한 수단인 ‘블랙박스’ 경고를 지시했다고 건약은 소개했다.

이는 미국 FDA가 의약품 부작용을 환자와 의약사에 알리기 위해 내리는 가장 강력한 조치로 도로표지판의 ‘사고다발지역’에 해당한다는 설명도 덧붙였다.

그렇다면 ‘챔픽스’는 이런 부작용을 감수하면서까지 복용해야 할 만큼 효과가 좋은 약물일까? 이들의 답은 물음표다.

건약은 임상결과를 보면, 챔픽스를 복용한 그룹의 1년후의 금연 성공률은 22%, 복용하지 않은 그룹은 10%로 2.2배 가량 차이가 난다고 설명했다.

생각만큼 금연 성공률에 차이가 크지 않다는 게 이들의 판단인데, 반면 정신신경계 부작용 외에도 오심, 수면장애, 고창, 구토 등 부작용은 ‘챔픽스’를 복용한 그룹에서 5% 이상 더 많이 발생했다고 지적했다.

건약은 “약에 대한 기대를 갖는 것은 좋지만 환상을 품지 않고 내가 먹는 약에 대해 잘 아는 것이 중요하다”면서 “특히나 챔픽스는 선택에 있어 매우 신중을 기해야 할 약이라는 사실을 잊어서는 안된다”고 당부했다.