수급차질 사전보고 의무대상 1444품목 공개

• 심평원, 1일부터 적용…위반 시 업무정지 3개월

내일(4월1일)부터 백혈병치료제 '글리벡' 등 필수약제와 일부 지정된 수입의약품 등은 생산·수입·공급 중단사태가 발생할 경우 그 사유를 보고해야 한다.

위반 시 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시에는 업허가 취소 처분된다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(센터장 송강현, 이하 정보센터)는 생산·수입·공급 중단 사전보고 의무대상으로 선정한 211개 제약사 1444개 폼목 리스트를 31일 공개했다.

이는 약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항의 위임과 함께 제정된 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시[보건복지가족부 고시 제2009-178호('09.9.30)]'에 따라 최초 선정, 공고되는 것이다.

수입업체가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 의약품은 퇴장방지의약품 등 8개 분류군에 해당하는 완제의약품이다.

특히 심평원장(정보센터장)은 이 중 퇴방약과 희귀의약품을 제외한 '전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품· 등 6개 분류군에 해당하는 의약품을 선정, 복지부장관 승인을 받아 매년 공고할 예정이다.

이번에 공고된 6개 분류군은 ▲전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 ▲전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의약단체가 추천해 심평원장이 인정한 의약품으로 지정됐다.

이 가운데 '전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품'은 총 1018품목 192개 업체로, 전체 공고 품목수의 대부분인 70% 이상을 차지하는 것으로 나타났다.

또 동일성분 품목군 중 시장점유율이 50% 이상 의약품이 총 191품목, 91개 업체였다. 전년도 보험청구량 상위 100대 성분도 33품목, 26개 업체로 집계됐다.

정보센터 관계자는 해당 업체들과 관련단체 등에 내용을 안내하는 한편 제도의 원활한 시행을 위해 적극 협조를 당부했다.

이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.