함량 다른 특허약 일괄 인하…내주 시행될 듯

• 복지부, 적응증 다른 성분 제외…개량신약 인하규정도 신설

제네릭이 출시되면 오리지널의 약가를 함량과 상관없이 일괄 인하하는 제도가 이르면 내주부터 시행될 전망이다.

또 국내 개발 개량신약도 제네릭 출시와 연계해 약가를 인하하는 근거규정이 신설된다.

복지부는 법제처 검토결과가 통보되는 대로 이 같은 내용의 개정 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙을 다음 주중 관보에 게재하고 시행키로 했다.

개정내용은 제네릭이 출시되면 해당 함량의 오리지널 상한가만을 20% 인하했던 종전제도를 다른 함량에도 일괄 적용하는 것이 핵심이다.

이는 성분이 같은 오리지널은 함량이 달라도 제네릭과 동일한 제품이기 때문에 가격을 그대로 유지할 명문이 없다는 판단에 기반한다.

복지부는 다만 성분에 따라 적응증을 달리하는 제품에 대해서는 약가인하를 연동시키지 않도록 심평원에 지침을 내렸다. 이 부분은 규개위도 규제심사에서 수정 권고했던 사항.

이와 함께 이번 개정안에는 보험약의 약제결정신청을 대상을 복지부장관이 아닌 심평원장으로 변경하는 내용도 추가됐다.

또 제네릭이 출시된 개량신약도 오리지널과 마찬가지로 연동제를 적용하는 규정이 신설됐다.

이 제도는 현재도 적용하고 있지만 시행규칙에 근거조항이 없어 이번에 미비점을 보완한 것이다.

정부 관계자는 “법제처 검토결과가 이번주중 도착할 예정”이라면서 “이르면 다음주 후반 중에는 관보게재와 함께 시행이 가능할 것”이라고 말했다.