"개량신약 특허, 오리지널 대항마"

• 바이오파마티스 장관영 개발기획팀장, 국내사 미래 전망

"특허전략 없는 제네릭 살아남을 수 없다."

약제비 적정화 방안과 양대 산맥을 이루며 약가논쟁의 불씨를 당겼던 한미FTA. 몰아치는 제도변혁에 밀려 잠시 느슨해진 위기감을 상기시킨 말이다.

바이오파마티스 장관영 개발기획팀장(수석연구원)은 13일 제약관리자모임(PMS)이 주최한 '신약(개량)개발의 임상, 허가, 특허전략' 세미나에서 제네릭 위주 국내제약의 미래를 이렇게 전망했다.

한미FTA 이후 국내제약 육성 차원에서 그나마 존재했던 보호막들이 헐려 '아직 덜 자란 싹'들이 '거대 공룡'들과 맨몸으로 부딪치는 경쟁시대를 예견한 것.

생물학제제와 화학제제 전반을 뜻하는 '바이오팜' 분야 제제기술 혁신을 주도하겠다는 포부로 현대약품이 별도 설립한 '바이오파마티스'의 출범도, 제약 특허 관리자들이 결집한 PMS의 출범도 이같은 위기의식에 근거를 두고 있다.

힘의 구도가 명백해 보이지만 돌파구가 없는 것은 아니다. 다국적사 신약들이 특허무효 소송에서 잇따라 패한 국내 상황은 가능성을 보여준다.

장 팀장은 이런 점에서 "'특허'야말로 제네릭에게 가장 효과적이면서 강력한 전략적 무기가 될만하다"며 "원개발사의 특허를 돌파하면서 약리학적으로 우수한 제제기술을 확보해야 할 만만치 않은 도전이 국내제약사들에게 요구된다"고 강조했다.

이날 '개량신약 및 SR개발 방향에 대한 특허전략'을 발표한 그에게 국내제약사들이 꼭 알아야 할 핵심 특허전략을 들었다. 다음은 장 팀장과의 일문일답.

-제네릭사에게 특허전략이란.

아직 충분히 역량을 키우지 못한 국내제약사가 경쟁에서 살아남을 수 있는 유력한 대안이자, 오리지널에 대항할 수 있는 무기다.

한미FTA는 '더 좋은 약을 더 싸게(Better drug cheaper drug'를 표명하지만 이는 오리지널사에 국한된 개념일 뿐이다. 더 낮은 약가로 오리지널과 특허분쟁을 치르면서 무한경쟁에 나서야 하는 제네릭에겐 가혹한 시련이다.

FTA 체결 이후 제네릭 시장이 위축된 일본과 대만의 사례처럼 국내 제네릭 시장도 극명한 손실을 경험하게 될 것이다. 때문에 제네릭사들은 치밀한 특허분석을 통해 차후를 대비해야 한다.

통상 10~15년간 독점권을 누린 오리지널사들은 다양한 에버그리닝 전략으로 독점권 연장에 나서고, 무리한 에버그리닝은 신규성·진보성 측면의 허점을 낳게 마련이다. 오리지널의 허점을 파고들면서 차별화된 개량신약으로 교두보를 마련한다면 승산이 있다.

-한미FTA 이후 국내업체가 직면할 상황을 단적으로 묘사한다면.

한미FTA가 발표돼 허가와 특허가 연계되면 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권이 대표적이다.

오리지널 원개발사가 해당 제품에 복수의 특허를 보유하고 있는데, 한 제네릭사가 부가적인 특허를 무효화하면서 선발진입에 성공했다고 치자. 이 때 후발업체는 더 결정적인 원천특허를 무효화하더라도 시장에 진입할 수 없다.

선발업체가 영업·마케팅을 시작한 시점으로부터 180일간 독점권을 주기 때문이다. 이 경우 후발업체들은 특허를 침해하지 않고도 제품출시를 봉쇄당해 개발의욕을 완전히 상실할 것이다.

-현 수준에 맞는 대안은 뭔가.

오리지널에 대항할 수 있는 개량신약을 만들어야 한다. 기존처럼 단순히 염, 제형을 바꾼 개념이 아니라 제제학적으로 좀 더 진일보한 기술적 개량, 즉 제제학적으로 응용가능한 약리효과를 담보하는 기술이 핵심이다.

예컨대 생체이용률 개선, 서방형 등 복약순응도를 고려한 제제개발, 속붕해정 등 새로운 니즈에 적합한 제제기술 혁신은 지적재산권으로 이어진다.

-제네릭 또는 개량신약도 특허의 주체가 될 수 있다는 말인가.

물론 그럴 수 있고, 적극적으로 그렇게 가야 한다. 약리학적, 제제학적, 임상학적 개선을 입증한다면 개량신약도 특허 출원이 가능하다. 특허는 오리지널만의 전유물이 아니다. 해외 기술수출 등 큰 흐름을 내다보고 의지를 가져야 한다.

-끝으로 한 말씀.

얇은 종이 한 장으로 무거운 물건을 들어옮길 수 없는 것처럼, 경쟁력 확보를 위한 기술개발도 혼자 할 수 없다. 회사간 트워크를 통해 기술정보와 노하우를 교류하는 것이 지름길이다.