"2년간 신약 5품목 중단"…파이프라인 다변화 필요

• 개량신약-바이오신약 글로벌 시장 타깃, 신규 전략 수립 나서야

합성신약 개발의 높은 임상실패 가능성과 치열한 경쟁구조, 기반기술 부재 등으로 국내 개발 글로벌신약 5건이 중단됐다는 점에서 새로운 전략 마련이 필요하다는 주장이다.

15일 대우증권 권재현 연구원은 ‘국산 글로벌 신약개발’보고서를 통해 이제는 국내 제약사들이 글로벌 개량신약 및 바이오신약 개발에 적극 나서야 한다고 밝혔다.

권 연구원에 따르면 국산 글로벌 신약 개발이 줄줄이 실패한 원인은 ▲저분자 화합물의 높은 임상실패 가능성 ▲합성신약의 치열한 경쟁구조 ▲기반기술 부재 등 3가지 원인으로 분석된다는 것.

개발 중단된 국내 주요 글로벌 신약 후보물질(대우증권)

보고서는 국내 제약사들이 주력하고 있는 저분자 화합물(합성신약, small molecule)은 자연계에 없는 새로운 구조를 지닌 경우가 많기 때문에 위험성이 매우 크다는 설명이다.

미국 제약협회에 따르면, 임상 1상에 진입한 물질 5개 중 1개 만이 최종적으로 FDA 승인을 획득하는 것으로 밝히고 있는 등 아직 글로벌 신약 개발 경험이 부족한 국내 환경을 고려하면, 임상 1상에서의 승인 가능성은 10% 수준으로 낮아진다는 지적이다.

국내 제약사들 대부분은 저분자 화합물에 관심이 많기 때문에 임상 과정에서의 높은 실패 위험성은 피할 수 없는 과정이라는 분석이다.

또한 합성신약 개발에 대한 글로벌 기술 수준은 많은 부분에서 일반화돼 있어서 경쟁 강도가 높다는 것.

시장성 및 물질 특성에 따라 개발 우선 순위에서 변동이 잦은 이유도 유사한 파이프라인이 많기 때문에, 국내사 파트너 기업들이 M&A 된 후 신약 개발이 중단되는 주된 원인이라고 권 연구원은 강조했다.

이와함께 신약 파이프라인이 지속적으로 안정성을 유지하기 위해서는 기반기술(Platform technology)에 기반한 신약개발이 선행돼야 한다는 점에서, 기반기술에 근거한 파이프라인은 효과적인 해결책 마련이 가능하다는 설명이다.

따라서 권 연구원은 어려운 국내 R&D 상황 속에서 국내사들의 경우 ▲개량신약 개발을 통한 글로벌 시장 경험 마련 ▲바이오신약 개발로 파이프라인 다변화 전략을 세워야 한다고 지적했다.

개량신약은 오리지널 약물의 약효나 부작용을 개선한 의약품으로 개발 기간이 3-5년으로 짧고, 개발 비용도 30억 수준에 불과하기 때문에 국내 제약사들의 글로벌 진출에 효과적인 대안이 될수 있다는 것.

특히 마케팅 및 판매 파트너의 선정을 통해 글로벌 시장의 인허가 과정 및 시장 동향에 대해 파악이 가능하기 때문에 향후 신약 개발 과정에서의 불필요한 시행착오를 줄일 수 있는 것도 장점이라고 설명했다.

특히 합성신약 뿐만 아니라 단백질 의약품, 유전자 치료제, 세포치료제(줄기세포) 등 바이오 신약으로의 파이프라인 다변화도 효과적인 전략으로 판단된다는 설명이다.

권 연구원은 합성신약의 글로벌 경쟁이 더욱 치열해지고, 제네릭 시장의 위협이 점점 더 커지는 반면, 바이오신약 시장은 이제 성장기에 접어드는 초기 단계이기 때문이라고 덧붙였다.

이와관련 하반기 유럽발매가 예상되는 SK케미칼의 ‘SID-530’을 비롯해 ‘SID-820’ 등 개량신약의 유럽 및 미국 개발 사례나 한미약품의 랩스커버리(Lapscovery) 기반기술을 활용한 독자적인 단백질 의약품 파이프라인 개발 사례 등이 국내사들이 관심을 가져야 할 좋은 모델이 될수 있다는 설명이다.

권 연구원은 “국내 제약사들이 경쟁력 있는 글로벌 신약개발 전략을 수립해 어려운 제약환경을 극복해 나가야 할 것”이라고 말했다.