"경제성평가 비교약제 주사제 대신 저가 경구제 선정"

• 심평원 유미영 부장, 제약사 자료 기술 요령 제시

[보건의료기술평가학회 후기 학술대회]

유미영 심평원 약제등재부장.

제약사가 급여 평가를 받기 위해 건강보험심사평가원에 제출해야 하는 경제성평가 자료에는 사회적 관점뿐만 아니라 보험자 관점에 입각한 분석결과도 추가로 제시해야 유리한 평가를 받는다.

또한 비교 약제 선정에 있어 임상·치료적 위치가 같고 주사제와 경구제의 효과와 동등하다면 저가 경구제를 선택해야 오류를 최소화 할 수 있다.

심평원 유미영 약제등재부장은 25일 서울성모병원에서 열린 보건의료기술평가학회 첫번째 세션에서 '경제성평가지침의 적용과 쟁점'을 주제로 이 같은 자료 기술 요령을 제시했다.

유 부장은 2009년 6월부터 2010년 10월까지 경제성평가 소위원회에서 다뤘던 항목별 세부 쟁점사항을 공개했다.

당시 소위에서 중점적으로 다뤘던 쟁점은 크게 자료제출 대상, 분석관점, 대상 선정, 기간, 자료원, 비용 등으로 구분된다.

자료 제출 대상 부문은 임상적 유용성 개선에 대한 입증 자료와 임상효과 간접비교 시 대상집단의 유사성 검토 자료 첨부가 중요하다.

분석관점은 사회적 관점을 취하는 것이 기본이지만 보험자 관점에 입각한 분석결과도 추가로 제시하는 것이 바람직하다.

기술은 명확하고 구체적으로 하되 일관성을 유지해야 하며 관점을 제시하지 않거나 사회적 관점으로 기술해 놓고 보험자 관점의 비용을 포함시킬 경우 부적절한 것으로 간주된다.

또한 사회적 관점으로 제시했지만 실제로 가격에 비급여 비용과 간병비 등을 포함치 않거나 일부 항목만 반영한 경우도 마찬가지로 부적절하다.

유 부장은 "자료의 관점이나 전체적 일관성이 없을 시 평가 전 해당 업체에 보완요청을 내보내게 된다"며 평가 전 통보절차를 설명했다.

비교대상 선정에도 타당성 여부를 면밀히 검토해야 한다.

비교대상 선정 시 교과서 및 가이드라인에 신청품과 동일선상의 기등재 약제가 존재함에도 다른 약제와 비교를 하거나 사용량 점유율이 가장 높은 약제가 존재함에도 타 약제와 비교할 경우 문제가 될 수 있다.

특히 임상·치료적 위치가 동등하고 주사제와 경구제의 효과가 동등하다면 비용이 저렴한 경구제를 선택하는 것이 비용효과적이다.

유 부장은 "주사제와 경구제가 유사하다 하더라도 주사제가 더 고가이기 때문에 선정에 문제가 있을 수 있다"고 주의를 당부했다.

분석대상 선정 시 인구집단이나 질병의 특성에 따라 결과가 달라질 것으로 예상되면 세부 집단 간 차이에 대한 영향요인의 근거와 함께 분석 결과를 제시해야 하며 해당 집단 치료 패턴도 함께 반영해야 한다.

임상결과를 확인할 수 있을 만큼의 분석기간도 충분해야 한다. 예를 들어 만성 퇴행성 질환 치료 분석의 경우 비용효과 분석기간을 1년 미만으로 설정하는 것은 임상결과를 확인키 어렵기 때문에 적절치 못하다.

임상시험 추적기간은 시간과 비용 등의 한계로 최종결과 지표를 측정키 충분치 않은 경우가 많기 때문에 제한점에 대한 기술이 필요하다.

이에 대해 유 부장은 "내달 경제성평가 개정 우선순위를 결정해 내년 개정 항목별 세부내용 개정에 착수할 예정"이라며 "차후 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침을 마련할 계획"이라고 밝혔다.