스프라이셀, 백혈병 1차 치료제 승인

한국BMS제약(사장 마이클 베리) ‘스프라이셀(성분명: 다사티닙)’이 지난 6일자로 식품의약품안전청으로부터 만성골수성백혈병& 160;1차 치료제로 확대 승인받았다.& 160;& 160;& 160; & 160; 식품의약품안전청은 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다.

이번 결정은 지난 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다.

DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표됐다. & 160; 한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “이번 적응증 확대를 통해 국내 만성골수성백혈병 환자들도 스프라이셀을 1차 치료부터 사용할 수 있게 됐다”며, “하루 1회의 편리한 복용법과 함께 기존 1차 치료 요법보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. & 160; & 160; 스프라이셀은 작년 10월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인받은데 이어 지난 12월 유럽연합에서도 승인됐다.