자이프렉사 등 항정신병약 225품목 임부 주의

• 식약청, 안전성서한 배포…신생아 금단증상 위험, 모니터링해야

한국릴리의 자이프렉사정 등을 임부가 복용한 후 신생아에 부작용이 발생함에 따라 투약 시 각별한 주의가 요망된다.

식약청은 최근 미국 FDA에서 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견함에 따라 의약사와 환자를 대상으로 안전성서한을 24일 배포하고 투약 주의를 당부했다.

대상 제제는 올란자핀을 비롯해 아리피프라졸, 클로르프로마진, 클로자핀, 할로페리돌, 몰린돈, 팔리페리돈, 페르페나진, 피모지드, 쿠에티아핀, 리스페리돈, 치오칙센, 트리플루오페라진, 지프라지돈, 설피리드, 블로난세린, 레보프로마진, 브롬페리돌, 카르마제핀 성분으로 총 45개 업체 225개 품목이다.

품목을 살펴보면 올란자핀 단일제의 경우 한국릴리 자이프렉사정, 한국노바티스 올란프레서정, 한국노바티스 올란프레서정, 한미약품 올란자정, 대웅제약 베아프렉사정, CJ제일제당 에이프렉사정 등 34개다.

한국얀센 리스페달정, 한미약품 한미리스피돈정, 동아제약 리오페돈정, 대웅제약 대웅리스페리돈정 등 리스페리돈 단일제 41개 품목과 유몰린돈제제인 유니메드제약 모반정도 포함됐다.

이와 함께 한국산도스 산도스아리피프라졸정, 한미약품 아라졸정 등 아리피프라졸 등 아리피프라졸제제 10개 품목과 한국화이자 젤독스, 한국아스트라제네카 쎄로켈정, 한국노바티스 클로자릴정 등도 주의 대상에 올랐다.

식약청은 의약사가 처방 또는 조제 투약 시 ▲향정신병 약물은 태반을 통과함을 주지시키고 ▲임신 3기에 해당 약이 노출된 신생아의 경우 추체외로증상(EPS) 및 금단증상의 위험이 있음에 유의해야 하며 ▲임신 중 복용에 있어 유익성과 위해성에 대해 환자와 상의해야 하며 ▲신생아 금단증상 여부를 모니터링할 것을 당부했다.

다만 이 가운데 클로르프로마진과 팔리페리돈, 리스페리돈 등 일부 제제에는 '임신 후기 투여 시 신생아에서 추체외로증상 등 보고, 임부 또는 가능성 있는 부인에게 투여금기' 등 관련 내용이 이미 반영돼 있다.

식약청 관계자는 "조만간 해당 허가변경 등을 검토 후 조치할 계획"이라며 "환자 처방·투약 시 충분히 유의해 투약과 복약지도를 해야 한다"고 당부했다.

한편 국내 허가된 항정신병약 가운데 생산실적이 있는 품목은 2009년 기준 101개이며, 1450억원 규모다.