3월-무자격자, 9월-사용중지 의약품 조제 단속

• 서울시, 의약품 유통관리 계획…자치구 합동 기획감시

서울시가 일선 보건소와 합동으로 내달 중 약국의 무자격자 의약품 판매행위에 대한 기획감시에 나설 예정이다.

27일 서울시가 마련한 '2011년도 의약품 등 유통관리 계획'에 따르면 내달 중 ▲무자격자 의약품 판매행위 ▲오남용의약품 취급 관리 ▲문제업소 등에 대한 1차 자치구 합동 기획점검이 실시된다.

또한 오는 9월 중에는 사용중지 의약품 조제·판매 및 마약류 취급 관리에 대한 점검이 있을 것으로 예상된다.

서울시는 기획감시를 통해 해당 분야 뿐만 아니라 마약류, 한약재, 화장품, 의료기기 분야 등을 병행해 조사 대상 약국의 전반적인 운영 실태를 확인한다는 방침이다.(기사 하단 약국 중점점검 사항 참고)

특히 서울시는 올해부터 의약품 판매업자에 대한 획일적·반복적인 기획감시에서 잠재적 위해 요인을 사전에 예방하는 점검으로 방향을 전환하고 관내 문제발생 분야에 대해서는 자체 기획감시를 지정·시행토록 했다.

합동감시반은 2인 이상을 1조로 구성돼 약사법 제69조2항 및 화장품법 제16조제2항의 규정에 따라 사전에 관계인에게 감시원 증표를 제시하고 해당 업소 대표자, 관리자나 관계인의 입회 하에 조사가 진행된다.

점검을 통해 위반사항이 적발된 업소는 관련 법령에 따라 행정처분이 이뤄지고 감시기관의 장이 위법유형 등을 판단해 필요 시에는 형사고발 조치도 병행된다는 것이 서울시의 설명이다.

행정조치와 형사고발이 병행되는 사례는 ▲면허대여 ▲무허가 의약품 유통 ▲의약품 취급자 이외의 자에게 판매하는 행위 ▲무자격자 의약품 조제·판매 ▲처방 없는 전문약 판매 행위 ▲행정처분 불이행 ▲1년 이내 3회 이상 동일사항 위반 행위 등이다.

약국 중점 점검사항

1) 약국의 관리의무에 관한 사항 ◆ 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는 지 여부 ◆ 약국개설자 또는 지정된 약국관리자의 약국 관리 여부 ◆ 약국을 관리하는 약사(한약사)가 약국관리 상의 준수사항 이행여부

- 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하고 있는 지 여부

- 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는 지 여부

- 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부

- 의약품 등의 사용과 관련해 부작용 등이 발생한 때 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책 강구 여부

- 약사(한약사)가 위생복을 입고 명찰을 달았는 지와 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는 지 여부

- 전문의약품은 일반의약품과 구분해 진열하고 있는 지 여부

- 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지는 여부 ◆ 약국의 휴업·재개업이나 관리약사의 변경 또는 폐지 시 관련 규정에 따라 신고했는지 여부

2) 의약품 조제에 관한 사항 ◆ 조제 거부행위 여부 ◆ 면허범위 외의 의약품을 조제해 판매하고 있는 지 여부 ◆ 약국에서 약사(한약사)가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는 지 여부(무자격자의 의약품 조제 및 판매 시 개설약사도 사법처리) ◆ 약사(한약사)가 약국 이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는 지 여부(다만 시장, 군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외) ◆ 조제에 종사하는 약사(한약사)가 아래의 의무 및 금지사항을 적정 이행하고 있는 지 여부

- 의사와 담합해 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치해 조제 및 판매하는 행위

- 처방전 발행 의사의 동의없이 처방을 임의 변경, 수정해 조제하는 행위

- 전문의약품을 의사의 처방전 없이 판매하는 행위

- 조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명, 용법 및 용량 등을 적정히 기재하고 있는 지 여부

- 처방전을 조제한 날로부터 2년간 보존하고 있는 지 여부

- 사용중지 등 의약품 조제 여부

3) 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항 ◆ 약국개설자의 의약품 도매행위 ◆ 의약품 제조업자·수입자 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위(다만 폐업하는 약국의 개설자 또는 처방전에 의한 조제를 위해 다른 약국개설자로부터 구입하는 경우는 제외) ◆ 진단을 하거나 진단을 목적으로 한 건강상담 등을 해 일반의약품을 판매하는 행위 ◆ 현상품, 사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자 등을 유치하기 위해 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매해 의약품 시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위

4) 약국의 명칭표시 또는 광고에 관한 사항 ◆ 약국의 표지판에 표시금지 사항

- 약국의 명칭, 전화번호 및 한약조제 이외의 표시(다만, 복지부 장관이 국민보건의 향상 또는 공익 목적의 달성을 위해 필요하다고 인정하는 경우는 제외)

- 의약품 제조업자의 영업소나 의약품 도매상으로 오인하게 할 우려가 있는 표시

- 한약·수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시

- 의료기관과 혼동할 우려가 있는 질병명과 유사한 표시

- 특정 의료기관과 동일한 명칭 ◆ 약국의 광고금지 사항에 대한 광고행위 ◆ 약국에 특정 질환명을 부착해 특정 질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하는 행위 여부