크리조티닙, 미국·일본 동시 신약허가신청서 제출

• 미 FDA 우선 검토 대상 지정돼 신속 심사 진행 중

화이자는 최근 크리조티닙에 대한 신약허가신청(NDA)이 미국 식품의약품안전청(FDA)에 접수돼 우선검토 대상으로 지정됐으며, 일본 후생노동성(MHLW)에도 역시 신약허가신청(NDA)이 접수됐다고 밝혔다.

크리조티닙의 ALK양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 적응증을 토대로 신청됐다.

화이자 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장 겸 총괄대표는 "ALK양성 폐암 환자들을 대상으로 전세계적인 임상시험을 시작한지 3년 만에 미국과 일본에서 동시에 관련 기관 검토를 위한 신청서를 제출할 수 있게 됐다. 이는 화이자가 그간 관련 당국들과 생산적인 논의를 지속적으로 해왔던 결과"라고 설명했다.

그는 "현재까지 확인된 크리조티닙 임상시험결과를 기반으로 검토해볼 때 크리조티닙이 승인을 받게 되면 ALK양성 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

미국 FDA의 우선검토대상으로 지정되면 검토절차가 10개월에서 6개월로 단축된다. 이 같은 우선검토지정은 치료에 주요한 진전을 가져오거나 기존에 적절한 치료법이 존재하지 않는 상황에서 치료를 가능케 하는 의약품만 고려대상에 해당된다.

또 화이자는 일본에서 2010년 3월에 ALK양성 진행성 NSCLC 환자들을 대상으로 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 2011년 1월에는 크리조티닙이 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 일본 내 자국 기업이 아닌 외국 제약회사가 일본과 미국에서 동시에 신청서를 제출, 허가검토를 진행하는 최초의 사례다.

한편, 한국은 2008년부터 크리조티닙의 초기 개발 단계인 1상부터 3상까지 주요 임상시험 모두에 참여한 바 있다.