'글리벡 기다려라'…일양 슈퍼 백혈병치료제 허가 임박

• '라도티닙' 임상 3상 승인, 초기환자 대상 다국적 임상 진행

일양약품이 개발하고 있는 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 라도티닙 허가가 임박했다.

일양약품은 식약청에서 임상3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 27일 밝혔다.

백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약을 출시 할 수 있어 올해 신약허가를 최종 획득하게 되면 국내는 물론 아시아권에서는 최초의 슈퍼 백혈병치료제를 공급할 수 있게 된다. 라도티닙은 임상 1, 2상 동시 진행 후 3년여 만에 임상3상 IND 승인을 받아 슈퍼 백혈병 치료제 시장 경쟁에 한발 더 나아가게 됐다. 약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행하게 되는 ‘라도티닙’ 임상 3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.

기존 백혈병 치료제 약물로 내성이 생긴 환자에게는 시판허가를 받아 올해중 시판이 가능할 것으로 예측된다.

라도티닙

현재까지 ‘라도티닙’은 글리백이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행했다.

임상결과 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다.

일양약품은 이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에 ‘라도티닙’ 신속한 신약출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다.

기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다.

일양약품측은 라도티닙이 국내에서만 매년 300명 이상 발생되는 백혈병 환자와 3000명 이상의 기존 백혈병 환자에게 도움을 줄수 있을 것으로 기대하고 있으며, 향후에는 매년 1000억 이상의 의료보험 예산을 최소한 절감할 수 있을 것으로 내다봤다.

라도티닙은 만성골수성백혈병 (CML)을 치료하는 표적 항암제로 잘 알려진 ‘글리벡’ 및 ‘태시그나’ 등에 비해 뛰어난 효과를 나타냈다.

특히 안정성 및 부작용 면에서 매우 우수한 결과를 보여주고 있어 또 다른 장점으로 꼽히고 있다.

한편 유일한 만성골수성백혈병 치료제인 글리벡은 발매 후 첫 분기에만 1억 1600만 달러의 매출실적을 올렸으며, 현재도 그 매출은 지속적으로 상승해 약 27억불 이상에 달하고 있다.

국내의 경우는 글리벡 표준 치료법의 경우 한달 평균 치료비가 300~450만원 정도고 국내 환자수가 약 2500명 정도 이므로 1년 치료비는 약 1000억원 정도가 형성되고 있다.