카바수술 검증질환, 만성대동맥판막폐쇄부전 확정

• 심평원 카바수술관리위, 의무기록지 제출 등 세부지침 공고

카바수술의 전향적 연구대상 환자와 질환이 확정됐다.

대상은 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전 질환자로, 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 대상자에 대한 의무기록지 등을 수술 1주 전까지 카바수술관리위원회(이하 관리위)에 제출해야 한다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 카바수술관리위는 이 같은 내용을 골자로 한 카바수술의 전향적 연구 대상환자 및 질환을 확정했다고 14일 밝혔다.

대상 질환 및 환자는 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진전된 환자로, 이 질환자에 카바수술을 시행하려면 연구계획서를 작성해 해당 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)를 거친 뒤 관리위 승인을 받아야 한다.

전향적 연구를 실시하고 지침에 따른 자료를 제출한 의료기관은 카바수술을 비급여로 산정받을 수 있다.

전향적 연구 대상자의 영상자료를 포함한 의무기록지 등을 수술 1주 전까지 관리위에 제출해야 한다. 만약 대상환자와 질환이 지침에 포함되지 않는 경우 관리위는 해당 의료기관에 통보하여 시정을 요청하고, 의료행위전문평가위원회에 보고 하게 된다.

이와 함께 환자별 증례기록서(case repart form), 설명문과 동의서, 수술 전·후 심초음파 영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지, 추적 관찰 자료는 매 3개월마다 제출해야 한다.

증례 기록서·환자추적 기록서 내용

Ⅰ. 기록일시 및 작성자 Ⅱ. 환자 profile: 등록번호, 인구학적 조사(성별, 연령, BMI, 흡연력, 음주력 등), 병력, 심장을 포함한 수술력, 카바수술 관련 요소 등 Ⅲ. 수술전 상태: 증상, 진단명, 가족력(Marfan syndrome 등), 임상병리 및 영상자료결과, NYHA Class 등 Ⅳ. 수술관련: 수술명, 수술일, 병행수술여부 및 수술명, 수술방법, 수술시간, 수술시 심장상태(심초음파 자료 등) 등 Ⅴ. 안전성 및 유효성 : 1. 사망관련: 사망여부, 사유, 사망일 2. 합병증 관련: 합병증 발생 여부, 종류, 발생일, 합병증 치료여부 및 치료방법 3. 재입원 관련: 재입원 여부, 사유, 재입원일 4. 재수술 관련: 재수술 여부, 사유, 재수술일 5. 심초음파 등 영상자료 결과: 대동맥판 폐쇄부전상태, 대동맥판막 전후의 압력차, 대동맥동의 직경, 대동맥판막륜 직경, 상행대동맥이행부 직경, 좌심실구출률, 좌심실 직경 등 6. 약물관련: 약물종류, 투여경로, 투여기간 7. 재원기간, 퇴원일, 중환자실 체류 기간 등 8. 대동맥내 풍선펌프 삽입여부 9. 신장 투석 여부 10. 심리듬 11. 퇴원 후 운동 능력(NYHA Class 등) 12. 기타 안전성 유효성 지표