국회 "약가인하에 허가-특허연계 제약 피해 가중"

• 복지위, 내일 약사법 상정..."경쟁력 강화기반 마련 필수"

의약품 허가-특허연계제도가 도입될 경우 국내 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담할 것이라는 국회 검토보고가 나왔다.

시판방지 조치가 3년간 유예돼 있는 만큼 이 기간동안 국내 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 것이 필수적이라는 지적이다.

국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입을 골자로 한 정부 제출 약사법개정안에 대한 검토보고서를 25일 보건복지위원들에게 제출했다.

이 개정안은 여야 간사합의에 따라 내일(26일) 오전 보건복지위원회에 상정된다. 허가-특허연계제도는 현재 미국 외에 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서 도입하고 있다.

김 수석전문위원은 검토보고서에서 "의약품 허가-특허연계제도에 따라 우리 제약산업은 현실적이고 직접적인 피해를 부담해야 하는 상황"이라고 지적했다.

예컨대 제네릭 업체는 품목허가 신청시 특허권자의 특허쟁송 제기 및 승소 가능성에 대한 부담으로 특허기간이 남아 있는 신약에 대한 제네릭 개발 시도가 줄어들 수 있다는 것이다.

더욱이 "최근 건강보험 약가인하 등 제약업계가 처한 현실적인 어려움은 그 피해를 가중시킬 것으로 예상된다"고 분석했다.

반면 긍정적인 측면도 없지않다고 김 수석전문위원은 거론했다.

특허목록 작성 및 공개에 따라 제네릭사들이 특허에 대한 충분한 검토가 가능하고, 특허도전에 성공하는 경우 부여되는 판매독점 이익을 위해 특허에 도전할 유인도 발생할 수 있다는 분석이다.

김 수석전문위원은 그러나 한미 FTA가 발효되는 것을 전제로 하면 "3년 후에 도입될 시판방지 조치 이행시 피해를 최소화할 수 있도록 제약업계 등의 충분한 의견을 수렴한 후 우리 실정에 적합한 제도를 마련해야 할 것"이라고 주문했다.

구체적으로는 자동정지기간 설정, 반 '에버그리닝'제도 마련 등을 거론했다.

미국의 경우 제네릭 허가를 제한하는 자동정지기간은 30개월이다.

김 수석전문위원은 특히 "시판방지조치 유예기간 동안 국내 제약업계의 경쟁력을 강화할 수 있는 기반을 마련하는 것이 필수적으로 요구된다"고 강조했다.

그는 또 "특허목록에 등재되는 특허권의 기한 설정 문제와 등재대상 특허정보를 구체화해 규정하는 방안, 신법과 구법 사이의 적용관계를 명확히 하기 위해 부칙에 경과조치 및 적용례 규정을 마련하는 방안 등이 검토돼야 한다"고 덧붙였다.

한편 김 수석전문위원은 허가-특허연계제도 도입에 따른 정부와 제약업계의 피해액 산출격차도 소개했다.

우선 올해 8월 제출된 '한미 FTA 경제적 효과분석' 정부출연연구기관 합동보고서에서는 의약품분야 관세철폐 및 지식재산권 보호 강화로 인해 연평균 686억~1197억원의 생산(매출) 감소가 예상된다. 10년 누적으로는 6858억~1조1968억원 규모.

이중 허가-특허연계는 연평균 439억~950억원으로 예상 피해액의 64~79%를 차지한다.

반면 제약협회는 2007년 추계자료에서 허가-특허연계 연간 피해규모로 건강보험청구액 기준 1465억원, 50대 주요성분 매출액 기준 2962억원 수준으로 발표했다.

이에 대해 정부는 제네릭 출시지연으로 국내 제네릭 시장의 성장 잠재력이 감소되겠지만 국내 제약산업이 연구개발 중심의 산업구조로 변화될 것으로 전망했다고 김 수석전문위원은 소개했다.

이와는 달리 한미FTA저지 범국민운동본부는 2000년부터 2008년까지 우리나라 물질특허 관련 특허무효소송에서 특허권자가 패소한 비율이 80%에 이르는 상황을 감안하면 이 제도로 제네릭 시판이 지연돼 발생하는 손해는 결국 국민부담이 된다고 주장했다.

건강사회를위한약사회는 이 제도는 미국에서조차 신약 특허권자들의 '에버그리닝' 전략에 따른 문제점이 지적됐던만큼 보다 충분한 검토를 통해 입법여부를 판단해야 한다고 촉구했다.

그러나 정부는 "3년간의 유예기간 동안 부작용을 최소화하는 방안을 적극 모색할 것"이라는 입장이다.