치매 늦추는 신약 '레켐비' 허가 임박...곧 국내 상륙

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...품목허가만 남아
• 국내 제약회사들 신약 개발 위한 임상시험 활발

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 상용화가 임박했다.

14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가심사의 마지막 단계로, 큰 이견이 없으면 허가로 이어진다. 빠르면 이번달 품목허가가 예상된다.

빠른 시일 내 국내에서 레켐비 공식 허가 발표가 이뤄지면, 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다.

알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었다.

알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거해 근본적으로 치매를 늦추는 신약이 필요했는데, 지난 2021년 6월 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '아두헬름(아두카누맙)'이 조건부 승인을 받은데 이어, 지난해 레켐비까지 허가를 받으면서 알츠하이머 치료제 시장의 가능성을 연 상태다.

국내 허가를 앞둔 레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었다.

이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보인다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다.

레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.

다만 아밀로이드 표적치료제의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상반응이 나타날 수 있다.

국내 최초로 알츠하이머 신약 상용화가 예고되고 있지만, 가장 큰 걸림돌은 약가다.

미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.

결국 신약이 들어와도 실제 환자가 사용하기 까지에는 약가협상 등 많은 시간이 소요될 것으로 보인다.

한편 국내에서도 알츠하이머 치료제 개발은 꾸준히 진행되고 있다.

한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오, 오스코텍 등에서 치매 신약을 개발하고 있다.

최근에는 동아에스티가 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받고 타우 응집을 저해하는 알츠하이머 치료제 개발 소식이 들리기도 했다.

하지만 알츠하이머 신약의 경우 임상시험의 벽을 넘지 못하는 경우도 많다.

광동제약은 2007년 천연물 치매 치료제 'KD501'을 임상 2상까지 진행했지만, 2019년 개발을 보류했다. 차바이오텍도 줄기세포치료제 기반 알츠하이머 치료제 'PlaSTEM-AD'를 2019년에 국내 임상 1/2a상을 진행했지만 결과가 들리지는 않고 있다.