작년 허가 신약 총 35개…국산 신약, 3개에 불과

• 식약청, 신규 승인현황 발표...개량신약 개발 저조

식약청이 허가한 지난해 신약은 총 35개였으며, 이중 국내개발 제품은 3개인 것으로 나타났다.

식약청 2일 '2011년 의약품 판매 허가 현황' 분석 결과를 공개했다.

공개자료에 따르면 지난해 의약품 허가 건수는 총 8122개였으며 ▲전문의약품 1092건 ▲일반의약품 349건 ▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6516건 등으로 분포했다.

2011년 의약품 허가 현황

한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 제외할 경우 작년 허가 품목 수는 전년 2144개보다 25% 가량 감소했다.

식약청은 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인했다고 설명했다.

지난해 허가된 신약은 ▲국내제조 8개 ▲수입 27개 ▲희귀의약품에서 신약 전환 7개를 포함한 총 35개로 전년 48개보다 13개 줄었다.

국내 제조 판매 8품목 중 순수 국내개발 신약은 피라맥스정, 제피드정100mg, 제피드정200mg 등 3개 품목이었다.

개량신약은 록스펜씨알, 프레탈서방캡슐 2품목에 불가했다. 전년 8건에 비해 실적이 눈에 띠게 줄었다.

천연물신약의 경우 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤 등 3개 품목이 허가됐으며, 줄기세포치료제는 하티셀그램-AMI 1개였다.

약효군별로 ▲순환계의약품 304건(215) ▲신경계의약품 287건(19%) ▲호홉기관련 191건(9%) 순으로 개발이 집중됐다.

식약청 관계자는 "작년에는 국내개발 신약 3개 품목, 천연물신약 3개 품목이 허가되는 등 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다"고 밝혔다.

이어 "의약품 수출지원 추진전략, 사전검토제, 허가심사 규제 합리화 등을 통해 제약산업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.