국내제약, 초기 임상 대폭 증가…"신약개발 주력"

• 식약청, 2011년 임상시험 승인 현황 분석

지난해 국내 제약사들이 신약개발 전초 단계인 0상, 1상 등 초기 임상시험에 주력한 것으로 나타났다.

15일 식약청은 '2011년 임상시험 승인 현황'을 발표하고 이 같이 밝혔다.

분석 결과, 지난해 임상시험은 전년 439건 대비 14.6% 증가한 503건인 것으로 집계됐다. 이 중 국내 임상은 309건이었으며, 다국가 임상은 194건이었다.

연도별 의약품 임상시험 승인현황

국내 임상의 경우 2010년 229건, 2011년 309건으로 증가 추세에 있으나 다국가임상은 2010년 210건, 2011년 194건으로 감소했다.

특히 국내사들의 신약 개발의 기초 단계인 0상, 1상 등 초기 임상 비율이 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다.

국내 임상시험 단계별 현황

0상, 1상 등 초기임상은 2009년 85건, 2010년 99건, 2011년 149건으로 전체 임상의 약 30%까지 확대됐다. 또 2상은 70건, 3상은 109건, 4상·연구자는 81건이었다.

식약청은 "전세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 지속되고 있는 반면 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대돼 국내 임상시험은 증가하고 있다"고 설명했다.

임상시험 신청건수는 글락소스미스클라인, 서울대학교병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아와 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사 뿐 아니라 서울대학교병원과 서울아산병원 등 국내 대학병원이 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 조사됐다.

임상시험 의뢰자 현황

치료 영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다.

임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%), 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 빅5의 임상시험 점유율이 36.6%에 달했다.

한편, 식약청은 초기 임상 경쟁력을 높이기 위해 다양한 정책들을 추진한다는 방침이다.

식약청은 임상 승인처리 기간을 30일에서 14일로 단축하고, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다.

또 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위해 첨단화·특성화를 토대로 하는 '임상시험 종합발전계획'을 수립·추진하고 있다.