재발성·불응성 신경모세포종 치료제 '콰지바' 허가 임박

• 식약처, 지난해 8월 GIFT 대상 지정...9개월 만에 승인 유력

[데일리팜=이혜경 기자] 레코르다티코리아의 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제 '콰지바주(디누툭시맙베타)'의 국내 품목허가가 임박했다.

25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 콰지바에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 빠른 시일 내 허가 승인으로 이어진다.

콰지바는 지난해 8월 2일 식약처의 혁신제품신속심사인 'GIFT' 대상으로 지정된 품목이다. 기존에 국내 치료법이 없어 지난해 8월 희귀의약품으로 지정됐다.

콰지바는 이전에 유도 화학요법을 받고 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 12 개월 이상의 고위험군 신경모세포종 환자 및 잔류 질환 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 병력이 있는 환자의 치료에 쓰인다.

재발성/불응성 질환 병력이 있는 환자 및 1 차 치료 후 완전 반응을 얻지 못한 환자의 경우, 디누툭시맙 베타를 인터루킨-2(IL-2)와 병용해야 한다.

국내에서는 연간 50명 정도 되는 환자들이 진단을 받고 있는데 대부분 소아 환자다. 기존 화학요법으로 허가 받은 치료제 외에는 따로 치료 방법이 없어 콰지바의 승인을 기다리고 있는 상태다.

콰지바는 허가-급여평가연계를 통해 허가와 함께 급여협상에 들어가게 된다.

한편 레코르다티는 희귀질환 치료제를 전문적으로 연구 개발 및 도입해 판매하고 있는 이탈리아 기업으로 1962년 설립됐다.