의약품 제조관리자 교육실시기관 지정기준 마련

• 식약청, 내달 7일까지 업계 의견 접수

식약청이 의약품 제조관리자 교육실시기관 지정 기준을 마련했다.

식약청은 18일 제조 관리자 교육실시기관 지정기준을 주요내용으로 하는'의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관지정에 관한 규정' 제정고시안을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 기준마련은 의약품등의 안전성과 유효성을 확보하고 제조·품질관리의 적정수행을 위한 것이다.

제정고시의 주요 내용은 ▲교육실시기관의 지정기준(강의실 면적, 교육관리자 등) ▲교육실시기관장 준수사항(교육계획 수립, 변경보고 등) ▲교육실시기관의 지도·점검 등이다.

교육실시기관으로 지정을 신청하고자 하는 자는 강의실 바닥면적이 150제곱미터 이상이어야 하고, 1인 이상의 교육관리자를 둬 감독하도록 해야 한다.

지정을 받은 교육실시기관은 교육계획을 수립해 차년도 20일 전까지 식약청의 검토를 받아야 하고, 변경사항이 있는 경우에도 보고해야 한다.

아울러 식약청은 지도점검 차원에서 매 2년마다 1회 이상 교육실시기관에 대한 평가를 실시해 규정상 미비한 사항이 있는 경우, 시정명령 또는 지정취소를 할 수 있도록 했다.

이번 고시안에 대하여 의견이 업체는 내달 7일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.