슈펙트·헌터라제·노보시스…"하반기 대형 신약 봇물"

• 7월 발매 3~4개, DPP-4·B형간염·말라리아 신약 등 출시임박

국내제약, 하반기 발매 예정 신약은?

올 하반기 대형신약들이 잇따라 발매될 것으로 보인다

피라맥스(신풍제약), 슈펙트(일양약품), 노보시스(의료기기, 대웅제약), 헌터라제(녹십자), 제미글립틴(성분명, LG생명과학), 비리어드(유한양행) 등 국내 제약사 대형신약들이 올 하반기 한꺼번에 나올 것으로 전망된다.

이들 신약에 대해 약가 일괄인하 시행 이후 매출에 목마른 각 제약사들이 전사적인 마케팅을 전개할 것으로 보여 주목된다.

7일 관련업계에 따르면 올 하반기 국내 중·상위권제약사들이 개발하거나 도입한 대형신약들이 발매될 예정이다.

하반기 발매가 유력한 신약은 모두 6개 정도로 파악된다. 이중에는 1000 억원대 매출을 바라보는 특급 블록버스터 기대 품목도 포함돼 있다.

제일 먼저 발매 예상 품목은 녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 일양약품 항암제 '슈펙트', 신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스' 등이다.

헌터라제와 피라맥스는 7월 1일 등재와 함께 발매가 가능할 것으로 보이며, 약가 등재 절차를 밟고 있는 슈펙트도 이르면 7~8월께 발매가 가능할 것으로 전망된다.

LG생명과학 DPP-4 계열 당뇨신약 '제미글립틴'도 출시 시점을 예측하기 어렵지만 다음 달 허가 승인이후 9월경 제품 발매가 가능할 것으로 예상된다.

3~4개 품목이 하반기 시작을 기점으로 발매가 시작된다는 점에서 관련 시장의 마케팅도 모처럼 활기를 띨 것으로 보인다.

헌터라제는 7월 1일 발매이후 올해 40억원대 매출을 목표하고 있다.

녹십자 관계자는 "헌터라제는 100% 종합병원 품목이기 때문에 올 하반기에는 시장 진입에 주력할 계획"이라며 "현재 국내는 물론 세계적으로 단 한 개의 치료제밖에 없어 미국, 유럽, 중국 등 세계시장 50% 이상 점유를 목표하고 있다"고 말했다.

왼쪽부터 슈펙트, 피라맥스, 헌터라제

국내 첫 말라리아치료 신약 피라맥스도 늦어도 7월 발매가 가능할 것으로 예상된다. 당초 상반기 출시가 유력했던 피라맥스는 급여등재가 지연되면서 하반기 출시를 예약한 상황이다.

신풍측은 피라맥스 발매이후 2억7000만 명분의 피라맥스를 판매해 5년 안에 세계 말라리아 치료제 시장의 30%를 점유한다는 전략이다.

국내 첫 유럽의약청(EMA)의 신약 허가로 서부 아프리카 및 동부 아프리카 34개국, 서아시아 및 동남아시아 16개국, 라틴아메리카 6개국 등 총 56개국 수출도 추진하고 있다.

회사 관계자는 "국내를 비롯해 아프리카, 아시아 19개국 23개 지역에서 약 3700 명의 피험자를 대상으로 임상시험을 진행했으며, 연구개발, 설비투자, 공장 신축 등의 투자금액만 700억 원대에 달할 정도로 전사적인 노력을 기울인 품목"이라고 말했다. 올 초 최종 허가를 받아 주목을 받았던 일양약품 백혈병치료제 '슈펙트'에 대한 기대감도 높다.

기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응률이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제의 새로운 대안으로 부각되고 있는 슈펙트는 2002년 개발에 착수해 10년만에 상품화에 성공한 일양약품의 차세대 효자품목으로 기대를 모으고 있다.

회사 관계자는 "7월 발매가 유력한 것으로 관측하고 있다"며 "2차치료제로 허가받은 만큼 발매후 글리벡 내성으로 다른 약물을 투여받아야 하는 환자들에게 최적의 치료제가 될수 있도록 주력할 계획"이라고 말했다.

일양 측은 이와 별도로 1차 치료제 진입을 위한 임상을 아시아 지역 20여개 병원에서 진행하고 있다.

LG생명과학이 400억원을 들여 개발한 국내 첫 DPP-4 신약 제미글립틴의 경우 6월 경 허가 이후 3분기 중 출시될 가능성이 높다. 허가절차가 진행중이어서 아직 제품명이 공개되지 않은 LG생명과학 당뇨신약은 DPP-4 억제제로 출시되는 최초 국산신약이다. 따라서 연내 출시가 이뤄지면 자누비아, 가브스 등과 경쟁하게 된다.

LG생명과학 관계자는 "허가 진행중이어서 발매시기를 예측하기는 어렵지만 3분기 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

대웅제약이 올해 가장 기대하고 있는 품목중 하나인 바이오 융합 의료기기 '노보시스'도 연내 출시가 가능하다.

회사 관계자는 "임상이 성공적으로 진행됐다"며 "연내 출시가 예상되는 만큼 기대가 큰 품목"이라고 말했다.

노보시스는 세계에서 두 번째로 개발한 골형성 촉진 단백질 BMP-2 (Bone Morphogenetic Protein-2)와 인공뼈를 접목한 신개념 바이오 융합의료기기로 평가받고 있다.

노보시스는 대웅 핵심기술인 대장균 생산 기술을 기반으로 개발, 효과가 좋으면서도 가격이 저렴해 선진국 시장에서도 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

유한양행이 마케팅을 전개하는 대형 B형간염치료제 '비리어드'도 약가 등재 과정에 있다는 점에서 연내 출시가 가능한 품목으로 꼽힌다.

이 품목은 5년 동안 임상시험한 결과 내성이 발견된 환자가 한명도 없는 것으로 나타나는 등 우수한 제품력으로 기대를 모으고 있다.

한편 종근당이 2000년부터 개발에 착수한 제2형 당뇨병치료제 CKD-501(성분명 : 로베글리타존)도 식약청 허가를 앞두고 있어 내년 상반기 발매가 가능해 보인다.